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在醫(yī)療技術(shù)飛速發(fā)展的當下，骨科 X 射線圖像處理軟件成為了骨科診療領(lǐng)域的得力助手。它能清晰呈現(xiàn)骨骼影像細節(jié)，輔助醫(yī)生精準診斷骨折、骨病等骨科問題，大大提升診療效率與準確性。然而，要將這款軟件合法推向市場，獲取骨科 X 射線圖像處理軟件注冊證......

在醫(yī)療行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的浪潮中，醫(yī)學圖像存檔與傳輸軟件（PACS）成為了現(xiàn)代醫(yī)療體系的關(guān)鍵支撐。這類軟件能夠高效地收集、存儲、傳輸和展示醫(yī)學影像，極大提升了醫(yī)院的診療效率，改善患者就醫(yī)體驗。從 X 光片到 MRI 影像，PACS 讓醫(yī)生能夠快......

?在醫(yī)療科技飛速發(fā)展的今天，移動醫(yī)療圖像瀏覽軟件正成為醫(yī)療領(lǐng)域不可或缺的重要工具。它打破了時間和空間的限制，讓醫(yī)生能夠隨時隨地查看患者的醫(yī)療圖像，及時做出準確診斷，極大地提高了醫(yī)療效率和服務質(zhì)量。然而，想要讓這些先進的軟件順利投入市場，獲得......

一、政策背景：高風險醫(yī)療器械的監(jiān)管紅線與合規(guī)門檻在醫(yī)療器械領(lǐng)域，第三類產(chǎn)品因其直接接觸人體、作用于生命關(guān)鍵系統(tǒng)或采用創(chuàng)新技術(shù)，始終是監(jiān)管體系中的核心管控對象。根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局 2020 年第 61 號通告》附件《需進行臨床試驗審批的......

一、技術(shù)框架與法規(guī)依據(jù)醫(yī)療器械同品種比對臨床評價是基于 “實質(zhì)等同性” 原則的科學評價方法，其核心在于通過系統(tǒng)比較申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品（對比器械）的技術(shù)特征、生物學特性及臨床數(shù)據(jù)，證明兩者在安全有效性上的一致性，......

在數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的今天，醫(yī)療器械軟件已成為精準診斷、智能治療的核心載體。從 AI 輔助診斷系統(tǒng)到云端醫(yī)療信息平臺，軟件類醫(yī)療器械的技術(shù)迭代速度遠超傳統(tǒng)硬件設備，但其注冊審批卻面臨著法規(guī)復雜度高、技術(shù)要求嚴苛、流程周期漫長的行業(yè)痛點。對......