我們?yōu)獒t(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及使用單位提供全流程不良事件監(jiān)測輔導服務(wù)，嚴格遵循《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)要求，助力企業(yè)建立符合 NMPA（國家藥監(jiān)局）規(guī)范的監(jiān)測體系。服務(wù)內(nèi)容涵蓋不良事件報告制度搭建、監(jiān)測平臺操作培訓、可疑事件收集與分析、報告填報指導（含個例報告、定期風險評價報告等），以及協(xié)助開展再評價工作。

專業(yè)團隊由臨床安全專家、法規(guī)咨詢師及數(shù)據(jù)分析專員組成，擅長結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品特性定制監(jiān)測方案，通過模擬演練、案例解析等方式提升客戶對不良事件的識別、評估及處置能力。我們提供從基礎(chǔ)制度建設(shè)到數(shù)據(jù)上報、風險預(yù)警的全鏈條支持，幫助企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品安全隱患，降低合規(guī)風險，同時為產(chǎn)品改進和上市后風險管理提供科學依據(jù)。通過系統(tǒng)化輔導，助力企業(yè)強化主體責任意識，提升監(jiān)測工作的規(guī)范性與有效性，確保符合監(jiān)管要求，守護公眾用械安全。