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關(guān)于“AI醫(yī)療器械注冊”標(biāo)簽全部內(nèi)容
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  • 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人建立人工智能醫(yī)療器械生存周期過程和準(zhǔn)備人工智能醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的技術(shù)審評要求，為人工智能醫(yī)療器械、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。本指導(dǎo)原則是對人工智能醫(yī)療器械的一般要求。注冊申請人......
  • 國家藥品監(jiān)管局發(fā)布公示信息，擬成立全國人工智能（AI）醫(yī)療器械等3個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。成立人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位...
  • 人工智能(AI)醫(yī)療器械是指采用了人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械，較多應(yīng)用在醫(yī)學(xué)圖像處理、輔助決策等方面，通常作為獨(dú)立軟件或者以軟件組件的形式出現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品里。...
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