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道和思源為您提供醫(yī)療器械注冊(cè),與FDA的相關(guān)內(nèi)容服務(wù)和解答,還有政府補(bǔ)貼政策,臨床試驗(yàn)扶持,AI醫(yī)療企業(yè),PACS,生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,等醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)以及常見(jiàn)問(wèn)題解答。
美國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞安全通訊考量框架
美國(guó)藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2020年10月公布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞安全通訊考量框架討論稿,征求公眾意見(jiàn)。...
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軟件預(yù)認(rèn)證:有望開(kāi)啟醫(yī)療器械監(jiān)管新篇章
軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目若能取得成功,將開(kāi)創(chuàng)醫(yī)療器械軟件監(jiān)管的新篇章。但目前在試點(diǎn)過(guò)程中也遇到了一些困難和問(wèn)題,進(jìn)展緩于預(yù)期。盡管如此,仍值得我們持續(xù)跟蹤和研究。...
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