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人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則（2022年第8號）

本指導原則旨在指導注冊申請人建立人工智能醫(yī)療器械生存周期過程和準備人工智能醫(yī)療器械注冊申報資料，同時規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的技術(shù)審評要求，為人工智能醫(yī)療器械、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。本指導原則是對人工智能醫(yī)療器械的一般要求。注冊申請人......

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人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則征求意見

就《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見，進一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械生存周期過程質(zhì)控要求和注冊申報資料要求...

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人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則（征求意見稿）原文和附件

人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則旨在指導注冊人建立人工智能醫(yī)療器械生存周期過程和準備人工智能醫(yī)療器械注冊申報資料，同時規(guī)范人工智能醫(yī)療器械技術(shù)審評要求。...

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