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獨(dú)立軟件如何判斷是否是醫(yī)療器械

獨(dú)立軟件如何判斷是否是醫(yī)療器械？本文幫你解答。要想知道自己開發(fā)的獨(dú)立軟件是否屬于醫(yī)療器械，可以看下開發(fā)的軟件功能在《醫(yī)療器械分類目錄》里的第21醫(yī)療軟件有沒有匹配的，如果沒有匹配的，那基本上就不是醫(yī)療器械。如果你想給軟件定義為醫(yī)療器械，但又......

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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場檢查對(duì)廠房和設(shè)施的要求

本文是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場檢查對(duì)廠房和設(shè)施的要求知識(shí)分享...

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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場檢查對(duì)機(jī)構(gòu)和人員的要求

本文是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場檢查對(duì)機(jī)構(gòu)和人員的要求知識(shí)分享...

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美國發(fā)布人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)獨(dú)立軟件行動(dòng)計(jì)劃

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2021年1月發(fā)布了《AI/ML獨(dú)立軟件行動(dòng)計(jì)劃》，旨在明確AL/ML獨(dú)立軟件監(jiān)管的五項(xiàng)工作和目標(biāo)。...

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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件遵循軟件生存周期過程和網(wǎng)絡(luò)安全的基本原則和通用要求，是對(duì)獨(dú)立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。...

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軟件產(chǎn)品的有效期如何確定？

獨(dú)立軟件的使用期限通過商業(yè)因素予以確定。軟件組件的使用期限與所屬醫(yī)療器械相同，無需單獨(dú)體現(xiàn)。...

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美國發(fā)布人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)獨(dú)立軟件更新監(jiān)管框架草案

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2019年4月發(fā)布了AI/ML獨(dú)立軟件更新監(jiān)管框架草案，公開征求公眾意見。...

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【國產(chǎn)產(chǎn)品】第三類醫(yī)療器械軟件注冊(cè)（登記事項(xiàng)變更）

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【國產(chǎn)產(chǎn)品】第二類醫(yī)療器械軟件注冊(cè)變更（變更注冊(cè)）

【進(jìn)口產(chǎn)品】二類醫(yī)療器械軟件注冊(cè)（首次注冊(cè)）

【進(jìn)口產(chǎn)品】進(jìn)口醫(yī)療器械軟件注冊(cè)變更（登記事項(xiàng)變更）

【進(jìn)口產(chǎn)品】進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)（延續(xù)注冊(cè)）

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