問：二類無源醫(yī)療器械產品是否可以動物研究數(shù)據替代人體臨床試驗來體現(xiàn)產品顯著的臨床價值?

答：動物實驗是評價醫(yī)療器械安全性和有效性評價研究的重要手段，屬于產品設計開發(fā)中的重要研究，可為產品設計定型提供相應的證據支持。動物試驗可以為醫(yī)療器械能否用于人體研究的臨床試驗提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風險以及未臨床試驗提供參考。

醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文件資料、臨床經驗數(shù)據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。企業(yè)應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》及相關的文件要求提交臨床評價資料。