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為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進行調(diào)整。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：一、調(diào)整內(nèi)容對2......

原標題：北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（征求意見稿）》公開征集意見的公告 詳細內(nèi)容：為做好本市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案......

2020年，最熱門的醫(yī)療器械注冊證申請下來的新聞莫過于湖南省藥品監(jiān)督管理局對中國首個皮膚病影像人工智能輔助識別系統(tǒng)批準的醫(yī)療器械注冊證。網(wǎng)絡配圖因為國內(nèi)外皮膚病的種類很多，而且部分皮膚病的皮膚損害非常相似，極易混淆，給皮膚科醫(yī)生的臨床工作帶......

國家藥監(jiān)局發(fā)布最新免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告包含9款醫(yī)用軟件產(chǎn)品...

原文內(nèi)容 各有關(guān)單位： 根據(jù)國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價研究項目任務分工，器審中心、藥審中心、山東大學（山東省醫(yī)療器械藥品包裝檢驗研究院）合作編寫了《藥械組合醫(yī)療器械藥物定性、定量及體外釋放研究...

面對手術(shù)需求量的巨大需求與人才匱乏之間的不平衡，手術(shù)機器人是解決這種供需矛盾的關(guān)鍵，也是提升手術(shù)質(zhì)量、實現(xiàn)精準醫(yī)療的重要方式。...