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過敏原半定量分析軟件 (紹興美迪康生物技術(shù)有限公司 浙械注準(zhǔn)20162210064)

日期：21-07-05
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來源：國(guó)家藥監(jiān)局
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編輯：Andrew
注冊(cè)證編號(hào) 浙械注準(zhǔn)20162210064
注冊(cè)人名稱 紹興美迪康生物技術(shù)有限公司
注冊(cè)人住所 紹興市上虞區(qū)東關(guān)街道竺可楨科技園區(qū)
生產(chǎn)地址 紹興市上虞區(qū)東關(guān)街道竺可楨科技園區(qū)
產(chǎn)品名稱 過敏原半定量分析軟件
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 2.0
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由軟件安裝光盤、使用說明書組成。軟件包括圖像掃描、病歷管理、數(shù)據(jù)處理、報(bào)表輸出模塊，版本號(hào)為2.0。
適用范圍/預(yù)期用途 產(chǎn)品用于本公司過敏原特異性抗體IgE檢測(cè)試劑盒（免疫印跡法）進(jìn)行半定量檢測(cè)。不包括自動(dòng)診斷功能。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 /
附件  
其他內(nèi)容  
備注  
審批部門 浙江省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-03-20
有效期至 2025-03-19
變更情況 原醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：浙械注準(zhǔn)20162700064。
   
注 企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。

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