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道和思源為您提供醫(yī)療器械注冊(cè),與通告的相關(guān)內(nèi)容服務(wù)和解答,還有政府補(bǔ)貼政策,臨床試驗(yàn)扶持,AI醫(yī)療企業(yè),PACS,生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,等醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)以及常見(jiàn)問(wèn)題解答。
關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織遴選了新一批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)目錄。為配合實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》,組織對(duì)前期已發(fā)布的三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)目錄進(jìn)行了修...
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關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告
為保護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者安全,規(guī)范臨床試驗(yàn)審批工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)...
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關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)與審批表范本》等六個(gè)文件的通告
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程,加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理。關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)與審批表范本》等六個(gè)文件的通告...
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【國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品】第三類(lèi)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)(登記事項(xiàng)變更)
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