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獨立軟件如何判斷是否是醫(yī)療器械？本文幫你解答。要想知道自己開發(fā)的獨立軟件是否屬于醫(yī)療器械，可以看下開發(fā)的軟件功能在《醫(yī)療器械分類目錄》里的第21醫(yī)療軟件有沒有匹配的，如果沒有匹配的，那基本上就不是醫(yī)療器械。如果你想給軟件定義為醫(yī)療器械，但又......

原文內容 各有關單位： 根據國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學藥械組合產品技術評價研究項目任務分工，器審中心、藥審中心、山東大學（山東省醫(yī)療器械藥品包裝檢驗研究院）合作編寫了《藥械組合醫(yī)療器械藥物定性、定量及體外釋放研究...

藥械組合醫(yī)療器械藥物定性、定量及體外釋放研究注冊審查指導原則旨在幫助和指導申請人開展藥械組合醫(yī)療器械產品注冊申報資料中的藥物定性、定量及體外釋放研究，以滿足技術審評的基本要求...

國家藥監(jiān)局9月15日發(fā)布關于國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告...

昌平藥監(jiān)局積極開展藥品、醫(yī)療器械經營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽檢。共抽檢藥品143批次，醫(yī)療器械10批次，收到不合格報告2批次，已立案調查處理。...

本文是對醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范獨立軟件現場檢查對廠房和設施的要求知識分享...

2020年第二批醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總 (2020-09-30) 2020年第一批醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總 (2020-03-27) 2019年第二批醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總 (2019-11-25) 2019年第一批醫(yī)療器械......

潔凈室，是無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產品生產過程中不可缺少的生產環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產品的質量。...

現在我公司新代理一個產品，注冊證最上面注冊證編號體現的是新版的分類目錄，下面?zhèn)渥⒛抢矬w現的是老版的分類目錄...

潔凈室，是無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產品生產過程中不可缺少的生產環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產品的質量。...

總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號) 為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）的要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械...

立卷審查是在形式審查環(huán)節(jié)按照立卷審查要求對注冊申請資料進行審查，對申報資料的完整性、合規(guī)性、一致性進行判斷的過程。...

你是否在查詢醫(yī)療器械軟件注冊收費是多少？醫(yī)療器械軟件注冊收費有哪些？本文就來對關于醫(yī)療器械軟件注冊收費問題進行解答。...

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械審評審批提質增效擴能工作方案（2021-2022年）》（以下簡稱《方案》），深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，釋放市場主體活力...

上海市醫(yī)療器器械臨床試驗機構醫(yī)院大全...

日前，國家藥監(jiān)局藥品審評中心開始對《“風險分析與管理計劃”撰寫指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。...

為進一步滿足企業(yè)公眾查詢醫(yī)療器械監(jiān)管信息的需要，強化社會監(jiān)督與社會共治，國家藥監(jiān)局匯總了各省（自治區(qū)、直轄市）有效期內醫(yī)療器械產品注冊備案、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可備案...

《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》于2003年12月22日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現予發(fā)布。本規(guī)定自2004年4月1日起施行。...

為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國務院深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革有關重點工作任務，推進醫(yī)療器械唯一標識在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領域的銜接應用，國家藥監(jiān)局組織起草了《關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告...

7月16日，由中國健康傳媒集團指導，《中國食品藥品監(jiān)管》雜志社主辦的首屆AI藥物研發(fā)創(chuàng)新研討會——智慧監(jiān)管創(chuàng)新大會系列主題會議在上海開幕。...

近日，安徽省藥監(jiān)局舉辦了安徽省醫(yī)療器械唯一標識政策宣傳培訓班。安徽省醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位、研發(fā)單位，安徽省藥監(jiān)局相關處室及分局，直屬單位等有關人員...

【附件】2021年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目...

國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)2021年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目的通知...

對于一個新研制的產品，尚未列入《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械生產企業(yè)應該怎么處理？這時候企業(yè)就需要考慮走一下醫(yī)療器械分類界定。...

6月23日，國家藥監(jiān)局在山東濟南召開醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作推進會議，總結前期風險隱患排查治理工作開展情況，部署下一步工作重點...

協(xié)會簡介 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會（CAMDI）成立于1991年，是由從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產、經營、投資、產品檢測、認證咨詢及教育培訓等醫(yī)療器械產業(yè)相關工作的單位或個人在自愿的基礎上聯(lián)合組成的全國范圍的行業(yè)性非營利社會組...

境外檢查作為藥品質量監(jiān)管的重要手段，對維護公眾用藥安全、提升中國法律法規(guī)的世界影響力具有重要作用。在新冠肺炎疫情期間無法實施現場檢查的情況下...

第三方平臺全面落實入駐企業(yè)核實登記、質量安全監(jiān)測、產品質量安全隱患信息發(fā)布、網絡銷售違法行為制止、嚴重違法行為平臺服務停止，以及相關報告等管理責任。...

為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，制定本條例。...

美國藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2020年10月公布醫(yī)療器械網絡安全漏洞安全通訊考量框架討論稿，征求公眾意見。...