北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理局，中檢院（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心），北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢測中心：

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》，按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作部署，現(xiàn)將2021年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目印發(fā)給你們，有關(guān)要求通知如下：

一、各相關(guān)省（市）局要高度重視，認真組織本行政區(qū)域標準承擔(dān)單位開展標準制修訂工作，加強監(jiān)督管理，確保按要求完成各項工作任務(wù)。

二、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心要認真組織協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會及技術(shù)歸口單位，嚴格按照《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》開展標準制修訂工作，加強業(yè)務(wù)管理和檢查指導(dǎo)，保證標準質(zhì)量和水平。

三、承擔(dān)標準制修訂任務(wù)的醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會及技術(shù)歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術(shù)審查等工作，要廣泛調(diào)研、深入研究，積極借鑒國際標準，確保標準技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、合理性、適用性以及與相關(guān)政策要求的符合性。

附件：2021年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目

國家藥監(jiān)局綜合司

2021年7月2日

藥監(jiān)綜械注〔2021〕69號附件.docx