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醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫這些法規(guī)要求一定要遵守

研發(fā)公司把醫(yī)療器械軟件開發(fā)出來，在注冊申報的時候都會涉及到醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫，對于第一次接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的注冊人員來說，面臨的第一個問題就是格式問題，然后就是需要遵守哪些法律法規(guī)。那么編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求都需要遵守哪些法規(guī)......

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最新版《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》對技術(shù)要求編寫格式要求

你是不是還對醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)員的格式排版發(fā)愁？沒關(guān)系，最新版《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》對醫(yī)療器械產(chǎn)品的格式進(jìn)行了要求，詳細(xì)的要求內(nèi)容如下：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：（宋體小四號，加粗）產(chǎn)品名稱（宋體小二號，加粗）1. 產(chǎn)品型號/規(guī)......

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最新版《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（2022年第8號）

為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評的規(guī)范性和科學(xué)性，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人/備案人進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于申請注......

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