研發(fā)公司把醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)出來(lái)，在注冊(cè)申報(bào)的時(shí)候都會(huì)涉及到醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)，對(duì)于第一次接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的注冊(cè)人員來(lái)說(shuō)，面臨的第一個(gè)問(wèn)題就是格式問(wèn)題，然后就是需要遵守哪些法律法規(guī)。那么編寫(xiě)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求都需要遵守哪些法規(guī)要求呢？

1、產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)。

2、產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語(yǔ)。如涉及特殊的術(shù)語(yǔ)，需提供明確定義，并寫(xiě)入“4.術(shù)語(yǔ)”部分。直接采用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則中的術(shù)語(yǔ)或其他公認(rèn)術(shù)語(yǔ)的，不需要在技術(shù)要求“4.術(shù)語(yǔ)”部分重復(fù)列明。不應(yīng)使用與上述術(shù)語(yǔ)名稱相同但改變了原義的自定義術(shù)語(yǔ)。

3、產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗(yàn)方法各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)原則上應(yīng)與性能指標(biāo)各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)相對(duì)應(yīng)。

4、產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號(hào)、圖表等應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化要求。

5、如產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)和年代號(hào)。

以上5個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)編寫(xiě)要求，就是《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》所規(guī)定，希望第一次編寫(xiě)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的你能通過(guò)本篇文章學(xué)到該知識(shí)并且靈活運(yùn)用。