最近國家藥監(jiān)局發(fā)布最新的《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，其中境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批內(nèi)容如下：

（一）受理

1.受理的申請資料格式應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申請資料要求。

2.崗位職責(zé)

（1）負(fù)責(zé)對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查。

（2）申請事項屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合受理要求，予以受理，出具《受理通知書》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章并注明日期。

（3）申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。

（4）申請資料不齊全或者不符合受理要求的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并出具《補(bǔ)正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

（5）對申請事項依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時做出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章并注明日期。

（6）自受理申請并繳費之日起3個工作日內(nèi)，由相應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)開展技術(shù)審評。

（二）技術(shù)審評（60個工作日）

技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性、質(zhì)量可控性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，提出結(jié)論性意見，并對技術(shù)審評階段出具的審評意見負(fù)責(zé)。

1.主審

（1）責(zé)任人：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)技術(shù)審評人員。

（2）主審要求和職責(zé)：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評要求，根據(jù)申請人的申請，對其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，確定注冊內(nèi)容是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的相關(guān)規(guī)定，出具審評意見；對醫(yī)療器械變更注冊內(nèi)容進(jìn)行審查，確定變更注冊內(nèi)容是否符合變更注冊的相關(guān)規(guī)定，出具審評意見；對延續(xù)注冊內(nèi)容進(jìn)行審查，確定是否符合延續(xù)注冊的相關(guān)規(guī)定，出具審評意見。

2.復(fù)核

（1）責(zé)任人：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)部門負(fù)責(zé)人或其委托人員。

（2）復(fù)核要求和職責(zé)：對審評意見進(jìn)行審查，必要時復(fù)核注冊申請資料，確定審評意見的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出復(fù)核意見。確定審評過程符合有關(guān)審評程序的規(guī)定，做到審評尺度一致。

3.簽發(fā)

（1）責(zé)任人：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或其委托人員。

（2）簽發(fā)要求和職責(zé)：對審評意見和復(fù)核意見進(jìn)行審核，確認(rèn)審評結(jié)論，簽發(fā)審評報告。

4.其他要求

（1）技術(shù)審評過程中，必要時可調(diào)閱原始研究資料等所需資料。

（2）需要補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補(bǔ)充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

（3）應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行注冊質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動。

（三）行政審批（20個工作日）

對受理、技術(shù)審評的審查內(nèi)容和審評過程進(jìn)行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論作出批準(zhǔn)注冊或不予行政許可的決定。

1.審核

（1）責(zé)任人

省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊的處室審核人員。

（2）審核要求

確定本次申請屬于本部門審批職責(zé)范圍；審評程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定；技術(shù)審評報告是否完整和規(guī)范; 審評時限是否符合法定要求；技術(shù)審評結(jié)論是否明確。

（3）職責(zé)

根據(jù)審核要求，提出審核意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評報告、行政審查記錄報送核準(zhǔn)人員。根據(jù)核準(zhǔn)意見，修改審查記錄或者將技術(shù)審評報告退回技術(shù)審評部門修改。

2.核準(zhǔn)

（1）責(zé)任人

省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊的處室負(fù)責(zé)人。

（2）核準(zhǔn)要求

對審核人員出具的審核意見進(jìn)行審查；確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。

（3）崗位職責(zé)

對符合核準(zhǔn)要求的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，提出核準(zhǔn)意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評報告和行政審查記錄報送審定人員；對不符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見，填寫行政審查記錄后將技術(shù)審評報告、行政審查記錄退回審核人員。

3.審定

（1）責(zé)任人

省級藥品監(jiān)督管理部門主管局領(lǐng)導(dǎo)。

（2）審定要求

對核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見進(jìn)行審查；最終批準(zhǔn)本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。

（3）崗位職責(zé)

對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，符合審定要求的作出批準(zhǔn)注冊或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。

（四）批件（文件）制作（10個工作日）

制證人員應(yīng)當(dāng)按照行政審批結(jié)論制作批件（文件）。

1.制作的《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，加蓋的本行政機(jī)關(guān)專用章準(zhǔn)確、無誤。

2.制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

3.其他許可文書等應(yīng)當(dāng)符合公文的相關(guān)要求。

2.崗位職責(zé)

對準(zhǔn)予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章。

對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章。