國家藥監(jiān)局發(fā)布的最新版本《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，其中境內第二類醫(yī)療器械變更備案要求如下：

省級藥品監(jiān)督管理部門負責接收變更備案資料。

（一）申請資料格式要求

應當符合本規(guī)范第一項受理中所提申請資料格式要求。

（二）崗位職責

1.變更備案屬于本行政機關職權范圍，申請資料齊全、符合形式審查要求的，予以接收，將備案結論轉制證部門。

2.變更備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知申請人需要補正的全部內容，對不予變更備案的，應告知申請人并說明理由。

3.變更備案不屬于本行政機關職權范圍的，不予接收，同時告知申請人并說明理由。

（三）文件制作（10個工作日）

制證人員按照申請表中的變更內容制作《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》。

1.文件制作要求

制作的《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》內容完整、準確、無誤，加蓋的本行政機關專用章準確、無誤。

2.崗位職責

制作《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》，加蓋本行政機關專用章。