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原標(biāo)題：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于對(duì)四川拜阿蒙生物活性材料有限責(zé)任公司飛行檢查情況的通告（2022年第34號(hào)）近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對(duì)四川拜阿蒙生物活性材料有限責(zé)任公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：一、機(jī)構(gòu)與人......

原標(biāo)題：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)212個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2022年4月)(2022年第38號(hào))2022年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品212個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品154個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品35個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)......

2022年4月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息1腰部固定器國(guó)械備20220119號(hào)Bort GmbHAm Schweizerbach 1, 71384 Weinstadt-Benzach, Germany2022-04-28 有效2尿液分析用......

原標(biāo)題：國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的通知器械標(biāo)管中心、器審中心：為鼓勵(lì)重組人源化膠原蛋白新型生物材料研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要，經(jīng)研究，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《重組人源化膠原......

原標(biāo)題：飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對(duì)醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)Medical Angiography X-ray System主動(dòng)召回飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，由......

原標(biāo)題：Intuitive Surgical, Inc.直觀醫(yī)療公司對(duì)內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)及附件da Vinci Xi Surgical System主動(dòng)召回直觀復(fù)星醫(yī)療器械技術(shù)（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在一次性......

原標(biāo)題：瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)公司Varian Medical Systems, Inc.對(duì)放射治療管理軟件Radiation Therapy Management主動(dòng)召回瓦里安醫(yī)療器械貿(mào)易（北京）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在......

原標(biāo)題：獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品出自哪些省份？最新匯總來(lái)了！當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入黃金發(fā)展期，審評(píng)審批制度改革創(chuàng)新進(jìn)入縱深推進(jìn)期。截至4月2日，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)150個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，更好地滿足了公眾用械需求。這150個(gè)產(chǎn)品中，國(guó)產(chǎn)......

原標(biāo)題：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2022年第21號(hào)）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）已經(jīng)發(fā)布，自2022年5月1日起施行。為做好《規(guī)范》實(shí)施工作，現(xiàn)將有關(guān)事......

為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：一、調(diào)整內(nèi)容對(duì)2......

原標(biāo)題：MedtronicInc.對(duì)離心泵血液控制監(jiān)測(cè)系統(tǒng)ExtracorporealBloodPumpingConsole主動(dòng)召回從國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)可以看到，3月25日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于生產(chǎn)商MedtronicInc.召回對(duì)離心泵血液控制......

來(lái)源國(guó)家藥監(jiān)局原標(biāo)題：史賽克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC對(duì)脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件Xia implants等產(chǎn)品主動(dòng)召回史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在銷售至韓國(guó)、臺(tái)灣、墨西哥的產(chǎn)品沒(méi)......

來(lái)源國(guó)家藥監(jiān)局原標(biāo)題：凱杰德國(guó)對(duì)全自動(dòng)核酸提取純化儀 Fully Automatic Sampal Preparation System主動(dòng)召回凱杰企業(yè)管理（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在若使用2D條形碼集成功能并......

來(lái)源國(guó)家藥監(jiān)局原標(biāo)題：圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司St. Jude Medical對(duì)機(jī)械心臟瓣膜Mechanical Heart Valve主動(dòng)召回雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在標(biāo)簽與說(shuō)明書配置錯(cuò)誤的問(wèn)題，......

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》，其中省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)對(duì)產(chǎn)品終止注冊(cè)程序的要求內(nèi)容如下：申請(qǐng)人自注冊(cè)申請(qǐng)受理后，未在規(guī)定期限內(nèi)按要求繳費(fèi)的，視為申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)管部門終止其注冊(cè)程序。具體期限由省級(jí)藥......

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》，其中省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)處理異議的工作時(shí)限要求內(nèi)容如下：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)總局令第47號(hào)）第五十七條、《體外診斷試劑......

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》，其中境內(nèi)第二類醫(yī)療器械關(guān)于注冊(cè)證有關(guān)內(nèi)容如下：首次注冊(cè)的，注冊(cè)證批準(zhǔn)日期與生效日期一致，延續(xù)注冊(cè)的，批準(zhǔn)時(shí)間在原注冊(cè)證有效期內(nèi)的，注冊(cè)證生效日期為原注冊(cè)證到期次日，批準(zhǔn)時(shí)間不在原注冊(cè)證有......

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》，其中境內(nèi)第二類醫(yī)療器械關(guān)于延續(xù)注冊(cè)和原注冊(cè)證變更的銜接內(nèi)容如下：企業(yè)對(duì)原注冊(cè)證申請(qǐng)變更注冊(cè)或者辦理變更備案，醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件登載的注冊(cè)證編號(hào)為原注冊(cè)證編號(hào)；如企業(yè)同時(shí)又對(duì)原注......

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》，其中境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的要求如下：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出補(bǔ)正資料通知和......

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的最新版本《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》，其中境內(nèi)第二類醫(yī)療器械變更備案要求如下：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)接收變更備案資料。（一）申請(qǐng)資料格式要求應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第一項(xiàng)受理中所提申請(qǐng)資料格式要求。（二）崗位職責(zé)1.變更備......

最近國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布最新的《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》，其中境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批內(nèi)容如下：（一）受理1.受理的申請(qǐng)資料格式應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)資料要求。2.崗位職責(zé)（1）負(fù)責(zé)對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料的......

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布最新免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告包含9款醫(yī)用軟件產(chǎn)品...

國(guó)家藥監(jiān)局9月15日發(fā)布關(guān)于國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告...

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2021年8月《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)109個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告》其中分別有肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件、肺炎CT影像輔助分診及評(píng)估軟件和移動(dòng)脈率房顫提示軟件...

器審中心發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注冊(cè)審查指導(dǎo)原則修訂征求意見稿...

為不斷提升審評(píng)科學(xué)性，提高隊(duì)伍業(yè)務(wù)能力，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心于8月25日組織舉辦了2021年第六期醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。...

生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)電子支氣管內(nèi)窺鏡（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2006第3220262號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。...

貝朗醫(yī)療西班牙股份公司B.Braun Surgical SA對(duì)可吸收外科縫線Monosyn Synthetic absorbable surgical suture（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20193021757、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第36......

生產(chǎn)商GS Elektromedizinische Gerate G. Stemple GmbH對(duì)除顫監(jiān)護(hù)系統(tǒng) Defibrillator/Monitor（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163212364）主動(dòng)召回。...

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2021年第76號(hào)）有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局正在組織修改完善醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢復(fù)檢工作相關(guān)配套規(guī)范性文...