來(lái)源國(guó)家藥監(jiān)局

原標(biāo)題：史賽克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC對(duì)脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件Xia implants等產(chǎn)品主動(dòng)召回

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在銷售至韓國(guó)、臺(tái)灣、墨西哥的產(chǎn)品沒(méi)有紙質(zhì)說(shuō)明書，產(chǎn)品上只有電子說(shuō)明書（elFU）標(biāo)識(shí)的問(wèn)題，生產(chǎn)商史賽克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC對(duì)脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件Xia implants（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163131680、國(guó)械注進(jìn)20173466290）、脊柱前路固定系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163131675）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2021年11月25日

史賽克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC對(duì)脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件Xia implants.pdf

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史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司成立于2006年04月13日，注冊(cè)地位于北京市東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安市場(chǎng)辦公寫字樓第二座9層915、917室，法定代表人為馬利達(dá)。經(jīng)營(yíng)范圍包括第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)；銷售醫(yī)療器械（限II類）；傭金代理（拍賣除外）及貨物進(jìn)出口、代理進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口；技術(shù)服務(wù)；技術(shù)咨詢；維修服務(wù)；為所銷售的產(chǎn)品提供設(shè)備、工具的租賃、維修服務(wù)、咨詢和售后服務(wù)；出租商業(yè)用房。（市場(chǎng)主體依法自主選擇經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；以及依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；不得從事國(guó)家和本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項(xiàng)目的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。）史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司具有6處分支機(jī)構(gòu)。