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精準把握法規(guī)脈絡，專業(yè)賦能第三類醫(yī)療器械臨床試驗審批 —— 解構高風險器械合規(guī)上市之路

一、政策背景：高風險醫(yī)療器械的監(jiān)管紅線與合規(guī)門檻在醫(yī)療器械領域，第三類產品因其直接接觸人體、作用于生命關鍵系統(tǒng)或采用創(chuàng)新技術，始終是監(jiān)管體系中的核心管控對象。根據《國家藥品監(jiān)督管理局 2020 年第 61 號通告》附件《需進行臨床試驗審批的......

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