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2021年4月國家藥監(jiān)局關(guān)于批準注冊139個醫(yī)療器械產(chǎn)品其中醫(yī)療軟件有5款

2021年4月國家藥監(jiān)局關(guān)于批準注冊139個醫(yī)療器械產(chǎn)品其中醫(yī)療軟件有5款...

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又一款醫(yī)療軟件進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查公示里

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2021年第5號）的公布，強聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司的顱內(nèi)動脈瘤手術(shù)計劃軟件也在其中...

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醫(yī)療軟件注冊管理辦法部分解讀

隨著計算機技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械軟件的種類日漸增多，在醫(yī)療器械中所起的作用越來越強，開發(fā)方式靈活多樣，但隨之帶來的質(zhì)量問題也越來越突出...

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一個是國內(nèi)首批上市，一個是全球首個，這兩款醫(yī)療軟件不得了

冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件是國內(nèi)首個獲批上市的人工智能醫(yī)學影像產(chǎn)品，而冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件是心臟冠脈狹窄AI輔助診斷領域的全球首張醫(yī)療器械注冊證。...

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放射治療輪廓勾畫軟件產(chǎn)品注冊基本信息

放射治療輪廓勾畫軟件產(chǎn)由軟件光盤組成，功能模塊包括數(shù)據(jù)管理模塊、用戶交互模塊、視圖管理模塊、RTStruct模塊、用戶管理模塊。...

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2020年12月藥監(jiān)局批準注冊155個醫(yī)療器械有3款醫(yī)療軟件

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年12月份批準注冊的155款醫(yī)療器械中，有3款醫(yī)療軟件得到審批注冊。...

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最新盤點！我國6大創(chuàng)新醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品

2019年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械軟件，2020年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械軟件...

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和醫(yī)療器械相關(guān)的獨立軟件如何注冊

本文主要講的是醫(yī)療器械獨立軟件的注冊相關(guān)知識，不涉及醫(yī)療器械組件的相關(guān)注冊知識。...

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醫(yī)療軟件需要注冊證嗎看完這文章你就知道了

現(xiàn)如今科技發(fā)展超快，科技公司開發(fā)的軟件基本上覆蓋了全部行業(yè)。像醫(yī)療行業(yè)的軟件也不少，那么醫(yī)療軟件需要注冊證嗎？今天就讓專業(yè)代辦醫(yī)療軟件注冊的道和思源來幫大家解答一下。...

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關(guān)于征集參與《肺結(jié)節(jié)CT影像輔助決策軟件注冊技術(shù)審查指導原則》編制工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知

為指導申請人對人工智能肺結(jié)節(jié)輔助診斷軟件相關(guān)注冊申報資料的準備及撰寫。...

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北京第二類醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品首次注冊

北京第二類醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品首次注冊的注冊費用以及注冊流程和相關(guān)的注冊資料都在這里...

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中央監(jiān)護軟件注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第198號）

本指導原則旨在指導注冊申請人對中央監(jiān)護軟件注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。...

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【進口產(chǎn)品】進口醫(yī)療器械軟件注冊變更（登記事項變更）

【進口產(chǎn)品】進口醫(yī)療器械軟件注冊變更（許可事項變更）

【國產(chǎn)產(chǎn)品】第二類醫(yī)療器械軟件注冊變更（變更注冊）

醫(yī)療器械臨床試驗

【國產(chǎn)產(chǎn)品】二類醫(yī)療器械軟件注冊（首次注冊）

【進口產(chǎn)品】二類醫(yī)療器械軟件注冊（首次注冊）

【國產(chǎn)產(chǎn)品】第三類醫(yī)療器械軟件注冊（登記事項變更）

【國產(chǎn)產(chǎn)品】第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊（延續(xù)注冊）

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