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2020年12月藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊155個醫(yī)療器械有3款醫(yī)療軟件

日期：2021-01-25
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編輯：Tyche

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年1月13日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊155個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2020年12月）（2021年 第10號）》來看，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品108個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品20個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品3個。其中還包括3款醫(yī)療軟件，他們分別為：

肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件 杭州深睿博聯(lián)科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203210920

放射治療輪廓勾畫軟件 廣州瑞多思醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203210994

眼科影像管理軟件 Topcon Healthcare Solutions 國械注進20202210535

藥監(jiān)局官方截圖
（藥監(jiān)局官方截圖）

 

序號 產(chǎn)品名稱 注冊人名稱 注冊證編號
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
 
1 電子上消化道內(nèi)窺鏡 重慶金山科技（集團）有限公司 國械注準(zhǔn)20203060914
2 焦磷酸測序儀 武漢菲思特生物科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203220915
3 便攜式電動注藥泵 河南強森微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20203140916
4 電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡 珠海明象醫(yī)用科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203060917
5 電子下消化道內(nèi)窺鏡 重慶金山科技（集團）有限公司 國械注準(zhǔn)20203060918
6 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（CRISPR免疫層析法） 杭州眾測生物科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203400919
7 肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件 杭州深睿博聯(lián)科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203210920
8 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） 浙江東方基因生物制品股份有限公司 國械注準(zhǔn)20203400921
9 泡沫敷料 穩(wěn)健醫(yī)療（黃岡）有限公司 國械注準(zhǔn)20203140922
10 膝關(guān)節(jié)假體 北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20203130923
11 金屬支持型接骨板 浙江康飛思醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203130924
12 異體**疝修補補片 北京桀亞萊福生物技術(shù)有限責(zé)任公司 國械注準(zhǔn)20203130925
13 藻酸鹽敷料 廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20203140926
14 藻酸鹽填充條 廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20203140927
15 球囊擴張導(dǎo)管 蘇州奧特斯醫(yī)療器械科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203130928
16 髖關(guān)節(jié)假體-髖臼內(nèi)襯組件 天津正天醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20203130929
17 單髁膝關(guān)節(jié)系統(tǒng) 天津正天醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20203130930
18 金屬骨針 貝爾泰克醫(yī)療器械江蘇有限公司 國械注準(zhǔn)20203130931
19 足踝鎖定接骨板系統(tǒng) 常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20203130932
20 涂層導(dǎo)絲 湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20203030933
21 導(dǎo)引導(dǎo)絲 河南強森微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20203030934
22 切割球囊系統(tǒng) 樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司 國械注準(zhǔn)20203030935
23 可調(diào)控型導(dǎo)引鞘組 上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20203030936
24 一次性使用親水涂層導(dǎo)絲 深圳市益心達醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20203030937
25 胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng) 創(chuàng)輝醫(yī)療器械江蘇有限公司 國械注準(zhǔn)20203130938
26 聚醚醚酮縫合錨釘 杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司 國械注準(zhǔn)20203130939
27 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） 深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203400940
28 麻醉機 河北誼安奧美醫(yī)療設(shè)備有限公司 國械注準(zhǔn)20203080941
29 注射泵 北京東方誠益通科技有限責(zé)任公司 國械注準(zhǔn)20203140942
30 醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng) 東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 國械注準(zhǔn)20203060943
31 實時熒光定量PCR儀 江蘇迅睿生物技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20203220944
32 X射線計算機體層攝影設(shè)備 明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 國械注準(zhǔn)20203060945
33 а-L-巖藻糖苷酶（AFU）測定試劑盒（CNPF底物法） 深圳上泰生物工程有限公司 國械注準(zhǔn)20203400946
34 人附睪蛋白 4（HE4）測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） 北京樂普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 國械注準(zhǔn)20203400947
35 鱗狀上皮細胞癌抗原（SCC）測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） 北京樂普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 國械注準(zhǔn)20203400948
36 恒溫核酸擴增分析儀 深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20203220949
37 醫(yī)用血管造影X射線機 東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 國械注準(zhǔn)20203060950
38 一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器 江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司 國械注準(zhǔn)20203010951
39 人附睪蛋白4測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20203400952
40 I型單純皰疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 國械注準(zhǔn)20203400953
41 總前列腺特異抗原（t-PSA）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 山東博科診斷科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203400954
42 血型鑒定及不規(guī)則抗體篩查質(zhì)控品 天津德祥生物技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20203400955
43 甲胎蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 濰坊市康華生物技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20203400956
44 一次性結(jié)扎夾 普瑞斯星（常州）醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20203020957
45 可吸收性外科縫線 武漢醫(yī)佳寶生物材料有限公司 國械注準(zhǔn)20203020958
46 牙科用激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉 福建中科康鈦材料科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203170959
47 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 四川普瑞斯生物科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203140960
48 鈦纜內(nèi)固定系統(tǒng) 天津正天醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20203130961
49 空心接骨螺釘 廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203130962
50 檸檬酸消毒液 吉林省富生醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20203100963
51 金屬接骨板釘系統(tǒng) 蘇州瑞沛思醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20203130964
52 頸椎前路固定板系統(tǒng) 常州眾一醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20203130965
53 神經(jīng)血管球囊導(dǎo)管 禾木（中國）生物工程有限公司 國械注準(zhǔn)20203030966
54 一次性使用血液透析血路 端源醫(yī)療科技無錫有限公司 國械注準(zhǔn)20203100967
55 雙極頭 蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203130968
56 一次性使用人體動脈血樣采集器 河南省駝人醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203220969
57 金屬髓內(nèi)針 浙江柯惠醫(yī)療器械股份有限公司 國械注準(zhǔn)20203130970
58 椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng) 微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司 國械注準(zhǔn)20203130971
59 水膠體敷料 廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20203140972
60 椎體擴張球囊導(dǎo)管 貝爾泰克醫(yī)療器械江蘇有限公司 國械注準(zhǔn)20203040973
61 水膠體油紗 廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20203140974
62 直型金屬接骨板（非鎖定） 焦作市新港醫(yī)療設(shè)備有限公司 國械注準(zhǔn)20203130975
63 親水性纖維敷料 廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20203140976
64 胸腰椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng) 蘇州郎和醫(yī)療器械科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203130977
65 膝關(guān)節(jié)假體 林克骨科（中國）有限公司 國械注準(zhǔn)20203130978
66 枕頸胸后路內(nèi)固定系統(tǒng) 廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203130979
67 膝關(guān)節(jié)假體 納通生物科技（北京）有限公司 國械注準(zhǔn)20203130980
68 膝關(guān)節(jié)假體 北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20203130981
69 硅膠泡沫敷料 威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司 國械注準(zhǔn)20203140982
70 髖關(guān)節(jié)假體 髖臼杯 大博醫(yī)療科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20203130983
71 一次性使用微導(dǎo)管 上海璞慧醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20203030984
72 金屬骨針 江蘇雙羊醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20203130985
73 藥物洗脫外周球囊擴張導(dǎo)管 北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203030986
74 CYP2C19、CYP2C9和VKORC1基因檢測試劑盒（熒光PCR-毛細管電泳法） 北京閱微基因技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20203400987
75 鱗狀上皮細胞癌抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20203400988
76 細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司 國械注準(zhǔn)20203400989
77  
總前列腺特異性抗原（tPSA）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
 		 深圳市愛康試劑有限公司 國械注準(zhǔn)20203400990
78 甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 深圳市愛康試劑有限公司 國械注準(zhǔn)20203400991
79 實時熒光定量PCR儀 江蘇迅睿生物技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20203220992
80 半導(dǎo)體激光治療儀 深圳索感科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203010993
81 放射治療輪廓勾畫軟件 廣州瑞多思醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203210994
82 X射線計算機體層攝影設(shè)備 航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 國械注準(zhǔn)20203060995
83 X射線計算機體層攝影設(shè)備 航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 國械注準(zhǔn)20203060996
84 一次性使用軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械 北京安和加利爾科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203010997
85 內(nèi)窺鏡手術(shù)刨削器 珠海市司邁科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203010998
86 一次性使用輸液器 山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司 國械注準(zhǔn)20203140999
87 一次性使用靜脈留置針 山東新華安得醫(yī)療用品有限公司 國械注準(zhǔn)20203141000
88 髖關(guān)節(jié)假體 陶瓷球頭 大博醫(yī)療科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20203131001
89 封堵球囊導(dǎo)管 上海心瑋醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203031002
90 檸檬酸消毒液 瑞鵬醫(yī)療器械成都有限公司 國械注準(zhǔn)20203101003
91 血液透析干粉 重慶天外天生物技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20203101004
92 胸腰椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)（微創(chuàng)） 深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 國械注準(zhǔn)20203131005
93 顱內(nèi)支撐導(dǎo)管系統(tǒng) 微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司 國械注準(zhǔn)20203031006
94 非鎖定金屬接骨螺釘 天津妙婭生物科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203131007
95 椎間融合器 江蘇百納醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203131008
96 一次性使用精密過濾袋式輸液器 帶針 四川普瑞斯生物科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203141009
97 一次性使用輸液接頭消毒帽 佳康醫(yī)用器材（青島）有限公司 國械注準(zhǔn)20203141010
98 椎體擴張球囊導(dǎo)管 上海軒頤醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203041011
99 牙種植體 佛山市安齒生物科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203171012
100 肋骨接骨板 江蘇百納醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203131013
101 一次性使用導(dǎo)管鞘套裝 上?？档氯R醫(yī)療器械股份有限公司 國械注準(zhǔn)20203031014
102 導(dǎo)引導(dǎo)管 湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20203031015
103 一次性使用血管內(nèi)微導(dǎo)絲 上海璞慧醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20203031016
104 一次性使用無菌注射針 蘇州瀚諾馨生物科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203141017
105 大動脈覆膜支架球囊導(dǎo)管 先健科技（深圳）有限公司 國械注準(zhǔn)20203031018
106 腔靜脈濾器抓捕器 浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 國械注準(zhǔn)20203031019
107 聚醚醚酮界面螺釘 杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司 國械注準(zhǔn)20203131020
108 藥物洗脫支架系統(tǒng) 賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司 國械注準(zhǔn)20203131021
進口第三類醫(yī)療器械
109 超聲電子支氣管內(nèi)窺鏡 HOYA株式會社 國械注進20203060492
110 放射治療呼吸控制系統(tǒng) Elekta Limited 國械注進20203050493
111  
雙波長激光治療儀
 		  
Candela Corporation
 		 國械注進20203090494
112 髖關(guān)節(jié)假體-陶瓷球頭 GO German Orthopedic Implants GmbH 國械注進20203130495
113 一次性使用血液透析管路 Gambro Dasco S.p.A Medolla Facility 國械注進20203100496
114 球囊擴張導(dǎo)管 テルモ株式會社　 國械注進20203030497
115 水凝膠泡沫傷口敷料 Paul Hartmann AG 國械注進20203140498
116 體外心肺支持輔助設(shè)備  
Xenios AG  
 		 國械注進20203100511
117 HER2/17號染色體DNA雙探針（原位雜交法） Roche Diagnostics GmbH 國械注進20203400512
118 壓力信號發(fā)送和接收器 Boston Scientific Corporation 國械注進20203070513
119 植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器 Medtronic Inc. 國械注進20203120514
120 植入式脊髓神經(jīng)刺激電極套件 Medtronic Inc. 國械注進20203120515
121 植入式脊髓神經(jīng)刺激電極 Medtronic Inc. 國械注進20203120516
122 便攜式彩色超聲診斷系統(tǒng) GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC 國械注進20203060517
123 正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng) Siemens Medical Solutions USA, Inc. 國械注進20203060518
124 超聲診斷儀 GE ULTRASOUND KOREA, Ltd. 國械注進20203060519
125 泡沫敷料 B. Braun Hospicare Ltd 國械注進20203140520
126 主動脈瓣膜 Edwards Lifesciences LLC 國械注進20203130521
127 轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱 LMT Medical Systems GmbH 國械注進20203080526
128 雙波長半導(dǎo)體激光治療儀 ASA s.r.l. 國械注進20203090527
129 高頻手術(shù)設(shè)備 Meyer-Haake GmbH Medical Innovations 國械注進20203010528
130 一次性使用靜脈留置針 （?）???? 國械注進20203140529
131 微導(dǎo)管 Acrostak （Schweiz） AG 國械注進20203030530
132 不可吸收帶針縫線 ConMed Corporation 國械注進20203130531
進口第二類醫(yī)療器械
133 活化部分凝血活酶時間檢測試劑盒（凝固法） Roche Diagnostics GmbH 國械注進20202400499
134 糖化血紅蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） Beckman Coulter, Inc. 國械注進20202400500
135 球囊充壓裝置 Atrion Medical Products,Inc. 國械注進20202030501
136 關(guān)節(jié)鏡用穿刺套件 恩德威視株式會社 國械注進20202040502
137 椎體成形手術(shù)工具 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 國械注進20202040503
138 凝血酶原時間檢測試劑盒（凝固法） Roche Diagnostics GmbH 國械注進20202400504
139 血脂檢測試劑盒（干式化學(xué)法） Alere Technologies AS 國械注進20202400505
140 清洗消毒器 Belimed AG 國械注進20202110506
141 肺功能測試系統(tǒng) GANSHORN Medizin Electronic GmbH 國械注進20202070507
142 全自動蛋白分析儀 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 國械注進20202220508
143 醫(yī)用控溫毯 Medivance Inc. 國械注進20202090509
144 內(nèi)窺鏡清洗消毒系統(tǒng) Medivators Inc. 國械注進20202110510
145 醫(yī)用創(chuàng)面清潔材料 B. Braun Medical AG 國械注進20202140522
146 牙鉆 Anthogyr SAS 國械注進20202170523
147 眼底照相機 Carl Zeiss Meditec, Inc. 國械注進20202160524
148 腦電圖機 Cadwell Industries, Inc. 國械注進20202070525
149 胰島素樣生長因子-1定標(biāo)液 Roche Diagnostics GmbH 國械注進20202400532
150 低分子量肝素質(zhì)控品 Roche Diagnostics GmbH 國械注進20202400533
151 全自動生化分析儀 Roche Diagnostics GmbH 國械注進20202220534
152 眼科影像管理軟件 Topcon Healthcare Solutions 國械注進20202210535
港澳臺醫(yī)療器械
153 軟性親水接觸鏡 永勝光學(xué)股份有限公司 國械注許20203160018
154 軟性親水接觸鏡 永勝光學(xué)股份有限公司 國械注許20203160019
155 軟性親水接觸鏡 星歐光學(xué)股份有限公司 國械注許20203160020

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