| 基本編碼 | 000172026000 | 事項(xiàng)編碼 | 1111000000002717422000172026000 |
| 業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)編碼 | 111100000000271742200017202600004 | 事項(xiàng)類(lèi)型 | 行政許可 |
| 實(shí)施主體 | 北京市藥品監(jiān)督管理局 | 服務(wù)對(duì)象 | 企業(yè)法人 |
| 辦理時(shí)間 | 工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00 { 延時(shí)服務(wù)時(shí)間：每周六9:00-13:00（法定節(jié)假日除外，需預(yù)約）} | ||
| 辦理地點(diǎn) | 北京市政務(wù)服務(wù)中心：北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)(1-3層綜合窗口) | ||
| 權(quán)力來(lái)源 | 法定本級(jí)行使 | 網(wǎng)上支付 | 否 |
| 所屬機(jī)構(gòu) | 北京市藥品監(jiān)督管理局 | 委托部門(mén) | 無(wú) |
| 聯(lián)辦機(jī)構(gòu) | 無(wú) | 實(shí)施主體性質(zhì) | 法定機(jī)關(guān) |
| 進(jìn)駐大廳類(lèi)型 | 政務(wù)中心 | 辦理進(jìn)程查詢途徑 | 電話查詢：(010)89150280 |
| 行使層級(jí) | 市級(jí) | 運(yùn)行系統(tǒng) | 市級(jí)部門(mén) |
| 物流快遞 | 是 | 辦理方式 | 自辦件 |
| 預(yù)約辦理 | 網(wǎng)上預(yù)約：http://banshi.beijing.gov.cn/；電話預(yù)約：(010)89150001 | 辦理形式 | 窗口辦理、網(wǎng)上辦理、快遞申請(qǐng) |
| 中介服務(wù) | 無(wú) | 數(shù)量限制 | 無(wú) |
| 通辦范圍 | 無(wú) | 行使內(nèi)容 | 無(wú) |
| 權(quán)限劃分 | 無(wú) | 特別程序 | 無(wú) |
| 受理?xiàng)l件 | 1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊(cè)人填報(bào)的表格和編寫(xiě)的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報(bào)資料一般應(yīng)左頁(yè)邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊(cè)； 5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)一致； 6．主要對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。 | ||
| 辦理環(huán)節(jié) | 辦理步驟 | 辦理時(shí)限 | 辦理人員 | 審查標(biāo)準(zhǔn) | 辦理結(jié)果 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 申請(qǐng)受理 | ||||||
| 受理 | 2個(gè)工作日 | 綜窗人員 |
1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊(cè)人填報(bào)的表格和編寫(xiě)的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報(bào)資料一般應(yīng)左頁(yè)邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊(cè)； 5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)一致； 6．主要對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。 |
（1）能當(dāng)場(chǎng)受理或者通過(guò)當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正達(dá)到受理?xiàng)l件的，直接進(jìn)入受理步驟，當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書(shū)； | ||
| 審查與決定 | ||||||
| 決定 | 11個(gè)工作日 | 首席代表或部門(mén)負(fù)責(zé)人 |
1．按照審 核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，確定申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。 2．對(duì)于需要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通過(guò)北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)通知注冊(cè)人提交體系核查申請(qǐng)資料。注：質(zhì)量管理體系核查時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。 3．對(duì)于需要組織外聘專(zhuān)家評(píng)審的，通過(guò)北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)通知注冊(cè)人專(zhuān)家評(píng)審所需時(shí)間。專(zhuān)家評(píng)審結(jié)束后審查人員將專(zhuān)家評(píng)審相關(guān)資料存入申報(bào)資料。注：外聘專(zhuān)家審評(píng)所需時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。 4．對(duì)符合技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的 技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《審評(píng)報(bào)告》）。 5．對(duì)不符合技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的，提出相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，通過(guò)北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)通知注冊(cè)人補(bǔ)充材料，注冊(cè)人自行打印《補(bǔ)充材料通知書(shū)》。 6．對(duì)于修改補(bǔ)充材料后符合技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的，審查完畢后出具同意的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，填寫(xiě)《審評(píng)報(bào)告》。 7．對(duì)于不同意變更的，在《審評(píng)報(bào)告》中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)，將申報(bào)資料、《審評(píng)報(bào)告》報(bào)送復(fù)核人員。 8．將申報(bào)資料、《審評(píng)報(bào)告》轉(zhuǎn)審核人員。 |
符合要求的，作出行政許可決定；不符合要求的，作出不予行政許可決定。 | ||
| 頒證與送達(dá) | ||||||
| 發(fā)證 | 10個(gè)工作日 | 綜窗人員 |
|
|||
| 送達(dá)方式： | 窗口領(lǐng)取郵件寄送網(wǎng)站下載:http://yzt.beijing.gov.cn/am/oauth2/authorize?service=bjzwService&response_type=code&client_id=000027174_02&scope=cn+uid+idCardNumber+reserve3+extProperties&redirect_uri=http%3A%2F%2Fxzsp.yjj.beijing.gov.cn%2Fbfdaww%2FYZTAuth | |||||
| 序號(hào) | 材料名稱(chēng) | 材料來(lái)源 |
材料 必要性 |
數(shù)量要求 | 介質(zhì)要求 |
表格及 樣表下載 |
其他要求 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 一 | 批準(zhǔn)文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，且應(yīng)在有效期內(nèi)；原醫(yī)療器械注冊(cè)證及歷次變更文件）(原件僅供查驗(yàn)，綜合窗口工作人員復(fù)印1份存檔） | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 正本原件1份（正本原件僅供查驗(yàn)） | 結(jié)果文書(shū)類(lèi)；紙質(zhì)、電子 | 不涉及 | 受理標(biāo)準(zhǔn)>提供材料依據(jù)> |
| 二 | 申請(qǐng)表和申報(bào)資料目錄等材料（原件1份），內(nèi)容包括（1）申請(qǐng)表①應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章②所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，變更前后情況清晰、明確）（2）申報(bào)資料目錄（注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼）（3）注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明 | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 原件1份 | 表格類(lèi)；紙質(zhì)、電子 | 樣表下載空表下載 | 受理標(biāo)準(zhǔn)>提供材料依據(jù)>需要登錄“北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)”http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，填寫(xiě)并下載打印該表格 |
| 三 | 變更申請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)資料（根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件： （1）產(chǎn)品名稱(chēng)變化的對(duì)比表及說(shuō)明（2）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說(shuō)明（3）型號(hào)、規(guī)格變化的對(duì)比表及說(shuō)明（4）結(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及說(shuō)明（5）產(chǎn)品適用范圍變化的對(duì)比表及說(shuō)明。 （6）注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說(shuō)明（7）其他變化的說(shuō)明）（最多原件7份，產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說(shuō)明綜合窗口工作人員復(fù)印1份存檔） | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 原件1份 | 文本類(lèi)；紙質(zhì)、電子 | 不涉及 | 受理標(biāo)準(zhǔn)>提供材料依據(jù)> |
| 四 | 變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的研究資料及變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（原件1份）（1）與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（2）變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的研究資料（分析并說(shuō)明變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料（如檢測(cè)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料等）。適用范圍變化的必須提供臨床評(píng)價(jià)資料）（3）針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 原件1份 | 文本類(lèi)；紙質(zhì)、電子 | 不涉及 | 受理標(biāo)準(zhǔn)>提供材料依據(jù)> |
| 五 | 符合性聲明和授權(quán)委托書(shū)（原件1份），內(nèi)容包括（1）符合性聲明（符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容①注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》相關(guān)要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單②所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾 ）（2）申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提供：授權(quán)委托書(shū) | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 原件1份 | 文本類(lèi)；紙質(zhì)、電子 | 范本下載 | 受理標(biāo)準(zhǔn)>提供材料依據(jù)> |
| 申請(qǐng)材料總要求 | 1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊(cè)人填報(bào)的表格和編寫(xiě)的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報(bào)資料一般應(yīng)左頁(yè)邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊(cè)； 5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)一致； 6．主要對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。 7、選擇網(wǎng)上提交申報(bào)材料的，材料需逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位電子公章，要求相關(guān)人員簽名的材料請(qǐng)?jiān)谙鄳?yīng)位置加蓋相關(guān)人員電子簽章。 | ||||||
| 《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》 | |
| 結(jié)果名稱(chēng) | 《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》 |
|---|---|
| 結(jié)果文書(shū)類(lèi)型 | 其他 |
| 結(jié)果樣本 | 醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件結(jié)果樣本.docx |
| 有效時(shí)間 | 在注冊(cè)證有效期內(nèi) |
| 【行政法規(guī)】醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 | |
| 制定機(jī)關(guān) | 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院 |
|---|---|
| 依據(jù)名稱(chēng) | 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 |
| 發(fā)布號(hào)令（文號(hào)） | 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào) （2014年第一次修訂，2017年第二次修訂） |
| 法條（具體規(guī)定）內(nèi)容 | 第十一條 申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。 向我國(guó)境內(nèi)出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。 第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。 第十三條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書(shū)面說(shuō)明理由。 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。 |
| 【部門(mén)規(guī)章】醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 | |
| 制定機(jī)關(guān) | 中華人民共和國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
|---|---|
| 依據(jù)名稱(chēng) | 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 |
| 發(fā)布號(hào)令（文號(hào)） | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào) |
| 法條（具體規(guī)定）內(nèi)容 | 第五條 第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。 境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 |
收費(fèi)
| 收費(fèi)項(xiàng)目名稱(chēng) | 第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更 |
|---|---|
| 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) | 0元 |
| 收費(fèi)依據(jù) | 《關(guān)于降低本市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（京發(fā)改〔2019〕569號(hào)） |
| 是否允許減免 | 否 |
| 備注 | 無(wú) |
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