為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，解決嚴重危及生命疾病的臨床治療需求，加快相關醫(yī)療器械的審評審批，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械附條件批準上市指導原則。那么關于《醫(yī)療器械附條件批準上市指導原則》有關附條件的要求都有哪些，相比大家也都想知道吧，小編給大家匯總了一下。

一、醫(yī)療器械注冊人應當在規(guī)定的時限內完成醫(yī)療器械注冊證備注欄載明的上市批準附帶條件的要求。

附條件批準上市的醫(yī)療器械注冊證的有效期與注冊證注明的附帶條件的完成時限一致。

二、附帶條件可包括以下內容：

1.繼續(xù)完成上市前臨床試驗；

2.新的上市后臨床研究；

3.上市后產品的臨床使用信息；

4.其他要求，包括產品上市后規(guī)定時限內應當繼續(xù)完成的其他工作和要求，如使用該醫(yī)療器械的醫(yī)療機構范圍、使用者的能力要求、使用前應當經倫理委員會同意、相關研究的時限等。

三、注冊人應當在產品標簽、說明書中提示產品的風險。