| 基本編碼 | 000172026000 | 事項編碼 | 1111000000002717422000172026000 |
| 業(yè)務辦理項編碼 | 111100000000271742200017202600006 | 事項類型 | 行政許可 |
| 實施主體 | 北京市藥品監(jiān)督管理局 | 服務對象 | 企業(yè)法人 |
| 辦理時間 | 工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00 { 延時服務時間：每周六9:00-13:00（法定節(jié)假日除外，需預約）} | ||
| 辦理地點 | 北京市政務服務中心：北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)(1-3層綜合窗口) | ||
| 權力來源 | 法定本級行使 | 網上支付 | 否 |
| 所屬機構 | 北京市藥品監(jiān)督管理局 | 委托部門 | 無 |
| 聯(lián)辦機構 | 無 | 實施主體性質 | 法定機關 |
| 進駐大廳類型 | 政務中心 | 辦理進程查詢途徑 | 電話查詢：(010)89150280 |
| 行使層級 | 市級 | 運行系統(tǒng) | 市級部門 |
| 物流快遞 | 是 | 辦理方式 | 自辦件 |
| 預約辦理 | 網上預約：http://banshi.beijing.gov.cn/；電話預約：(010)89150001 | 辦理形式 | 窗口辦理、網上辦理、快遞申請 |
| 中介服務 | 無 | 數量限制 | 無 |
| 通辦范圍 | 無 | 行使內容 | 無 |
| 權限劃分 | 無 | 特別程序 | 無 |
| 受理條件 | 1．申報資料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報資料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報資料一般應左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報資料中同一項目的填寫應一致； 6．主要對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致； 7．填寫《行政許可移送表（四）》。 | ||
| 辦理環(huán)節(jié) | 辦理步驟 | 辦理時限 | 辦理人員 | 審查標準 | 辦理結果 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 申請受理 | ||||||
| 受理 | 0個工作日 | 綜窗人員 |
1．申報資料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報資料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報資料一般應左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報資料中同一項目的填寫應一致； 6．主要對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致； 7．填寫《行政許可移送表（四）》。 |
符合要求的，作出行政許可決定；不符合要求的，作出不予行政許可決定。 | ||
| 審查與決定 | ||||||
| 決定 | 0.5個工作日 | 首席代表或部門負責人 |
1．申請表應填寫齊全 2．注冊人關于變更情況的聲明應詳細說明變更情況； 3．原醫(yī)療器械注冊證應在有效期內，歷次醫(yī)療器械注冊變更文件應齊全； 4．一般證明性文件 （1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照應在有效期內； （2）組織機構代碼證應在有效期內（如有）。 5．關于變更情況相關的證明性文件 （1）注冊人名稱變更的：企業(yè)名稱變更核準通知書應能表明申請企業(yè)實體未改變，僅是企業(yè)名稱改變。 （2）注冊人住所變更的：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照應已完成住所變更。 （3）生產地址變更的： 醫(yī)療器械生產許可證應已經完成生產地址變更。 6．確定審批過程應符合相關法規(guī)和工作程序的規(guī)定；全套申報資料符合規(guī)定要求； |
符合要求的，作出行政許可決定；不符合要求的，作出不予行政許可決定。 | ||
| 頒證與送達 | ||||||
| 發(fā)證 | 0個工作日 | 綜窗人員 |
|
|||
| 送達方式： | 窗口領取郵件寄送網站下載:http://yzt.beijing.gov.cn/am/oauth2/authorize?service=bjzwService&response_type=code&client_id=000027174_02&scope=cn+uid+idCardNumber+reserve3+extProperties&redirect_uri=http%3A%2F%2Fxzsp.yjj.beijing.gov.cn%2Fbfdaww%2FYZTAuth | |||||
| 序號 | 材料名稱 | 材料來源 |
材料 必要性 |
數量要求 | 介質要求 |
表格及 樣表下載 |
其他要求 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 一 | 批準文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本，且應在有效期內；原醫(yī)療器械注冊證及歷次變更文件）（原件僅供查驗，綜合窗口工作人員復印1份存檔） | 申請人自備 | 必要 | 正本原件1份（正本原件僅供查驗） | 結果文書類；紙質、電子 | 不涉及 | 受理標準>提供材料依據> |
| 二 | 申請表和申報資料目錄等材料（原件1份），內容包括：（1）申請表①應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章 ②所填寫項目應齊全、準確，變更前后情況清晰、明確（2）申報資料目錄（注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼）（3）注冊人關于變更情況的聲明 | 申請人自備 | 必要 | 原件1份 | 表格類；紙質、電子 | 樣表下載空表下載 | 受理標準>提供材料依據>需要登錄“北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺”http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww進行網上申報，填寫并下載打印該表格 |
| 三 | 對于以下變更的情形還需提交如下申報資料 | 申請人自備 | 必要 | 原件1份 | 文本類；紙質、電子 | 不涉及 | 受理標準>提供材料依據>（1）注冊人名稱變更的：注冊人提供企業(yè)名稱變更核準通知書。（2）生產地址變更的：應提供相應變更后的《醫(yī)療器械生產許可證》。 |
| 四 | 符合性聲明和授權委托書（原件1份），內容包括（1）符合性聲明（符合性聲明應由法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內容①注冊人聲明本產品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》相關要求；聲明本產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單②所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾 ）（2）申報資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提供：授權委托書 | 申請人自備 | 必要 | 原件1份 | 文本類；紙質、電子 | 范本下載 | 受理標準>醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例" class="MATERIALSEVIDENCE skipSP" promptname="提供材料依據" style="margin: 0px; padding: 0px; display: block; color: rgb(205, 6, 0); cursor: pointer;">提供材料依據> |
| 申請材料總要求 | 1．申報資料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報資料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報資料一般應左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報資料中同一項目的填寫應一致； 6．主要對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致； 7．填寫《行政許可移送表（四）》。 8、選擇網上提交申報材料的，材料需逐頁加蓋申報單位電子公章，要求相關人員簽名的材料請在相應位置加蓋相關人員電子簽章。 | ||||||
| 《醫(yī)療器械注冊變更文件》 | |
| 結果名稱 | 《醫(yī)療器械注冊變更文件》 |
|---|---|
| 結果文書類型 | 其他 |
| 結果樣本 | 醫(yī)療器械注冊變更文件結果樣本.docx |
| 有效時間 | 在注冊證有效期內 |
| 【行政法規(guī)】醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 | |
| 制定機關 | 中華人民共和國國務院 |
|---|---|
| 依據名稱 | 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 |
| 發(fā)布號令（文號） | 中華人民共和國國務院令第680號 （2014年第一次修訂，2017年第二次修訂） |
| 法條（具體規(guī)定）內容 | 第十一條 申請第二類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。 向我國境內出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。 第十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。 國務院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進口醫(yī)療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。 |
| 【部門規(guī)章】醫(yī)療器械注冊管理辦法 | |
| 制定機關 | 中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
|---|---|
| 依據名稱 | 醫(yī)療器械注冊管理辦法 |
| 發(fā)布號令（文號） | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號 |
| 法條（具體規(guī)定）內容 | 第五條 第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。 境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。 境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 |
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