原文內(nèi)容

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)”注冊。

該產(chǎn)品含有藥物涂層支架及快速交換球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)。藥物涂層支架以316L不銹鋼支架為基體，表面涂覆底部涂層和含雷帕霉素高分子可降解涂層。用于顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄，參考血管直徑為2.25～4.0mm，適用的病變長度小于等于15mm。

目前治療顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄的主要手段有藥物治療、血管內(nèi)介入治療。研究表明，藥物治療短期安全性較好，但長期卒中復(fù)發(fā)率仍較高，且對于顱內(nèi)動脈狹窄程度較高（狹窄≥70%，≤99%）患者的治療效果不顯著。血管內(nèi)介入治療由于創(chuàng)傷較小，術(shù)后血管即刻開通率高，但一年內(nèi)支架再狹窄率較高。該產(chǎn)品中雷帕霉素可抑制血管平滑肌細(xì)胞的過度增生，降低支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率，從而減少遠(yuǎn)期再發(fā)卒中的風(fēng)險。目前國內(nèi)外市場尚無設(shè)計和預(yù)期用途相似的其他同類產(chǎn)品上市。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

公司介紹

來源：愛企查

賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司成立于2007年09月21日，注冊地位于天津開發(fā)區(qū)第四大街5號泰達(dá)生物醫(yī)藥研發(fā)大廈B區(qū)2層，法定代表人為孫箭華。經(jīng)營范圍包括介入醫(yī)療技術(shù)開發(fā)、咨詢、轉(zhuǎn)讓；血管內(nèi)導(dǎo)管、支架的生產(chǎn)、銷售及相關(guān)產(chǎn)品售后服務(wù)；貨物進(jìn)出口、代理進(jìn)出口業(yè)務(wù)；第二類醫(yī)療器械銷售；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動）賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司對外投資8家公司，具有1處分支機(jī)構(gòu)。