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放射治療模擬軟件 (國械注進20163703104)

日期：21-06-08
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來源：國家藥監(jiān)局
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編輯：Andrew
注冊證編號 國械注進20163703104
注冊人名稱 Siemens AG
注冊人住所 Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen,Germany
生產地址 Doris-Ruppenstein-Straβe 4 ,DE-91052 Erlangen, Germany
代理人名稱 西門子(中國)有限公司
代理人住所 北京市朝陽區(qū)望京中環(huán)南路七號
產品名稱 放射治療模擬軟件
管理類別 第三類
型號規(guī)格 syngo VSim(發(fā)布版本:VA10)
結構及組成/主要組成成分 syngo VSim由軟件應用程序和用戶文檔組成,其臨床功能模塊包括:分割、參考點管理和模擬。
適用范圍/預期用途 syngo VSim用于創(chuàng)建器官和靶區(qū)的三維模型，進行參考點管理、器官勾畫以及治療射束位置的模擬。
產品儲存條件及有效期  
附件 產品技術要求
其他內容  
備注  
審批部門 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期 2016-11-14
有效期至 2021-11-13
變更情況 “注冊人名稱:Siemens AG；注冊人住所:Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Germany；代理人名稱:西門子（中國）有限公司；代理人住所:北京市朝陽區(qū)望京中環(huán)南路七號 ”變更為“注冊人名稱:Siemens Healthcare GmbH；注冊人住所:Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY；代理人名稱:西門子醫(yī)療系統有限公司；代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區(qū)加太路78號第二幢2樓204室”。
   
注 企業(yè)如對進口和國產三類醫(yī)療器械數據有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產一類和二類醫(yī)療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫(yī)療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。

編輯：Andrew TAG：/放射治療模擬軟件/模擬軟件