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注冊證編號 |
國械注進20143015541 |
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注冊人名稱 |
堃博醫(yī)療有限公司Broncus Medical Inc. |
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注冊人住所 |
125 Nicholson Lane San Jose, CA USA 95134 |
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生產地址 |
125 Nicholson Lane San Jose, CA USA 95134 |
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代理人名稱 |
堃博生物科技（上海）有限公司 |
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代理人住所 |
上海市嘉定區(qū)城北路1355號A幢3層B區(qū) |
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產品名稱 |
支氣管鏡放置導航軟件Bronchoscopic Navigation Software |
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管理類別 |
第三類 |
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型號規(guī)格 |
LungPoint VBN，版本3、4 |
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結構及組成/主要組成成分 |
版本3產品組成：由軟件（預裝于計算機內交付給客戶）、USB密鑰、Matrox影像采集卡組成，組成模塊包括：軟件由DICOM導入模塊、氣道樹分割模塊、氣道樹界面模塊、氣道樹中心軸模塊、氣道樹量化模塊、氣道樹標識模塊、血管分割模塊、ROI定義模塊、路徑規(guī)劃模塊、基準計劃模塊、2D視圖模塊、腔內視圖模塊、腔外球形視圖模塊、CT影像登記模塊、報告生成模塊、內窺鏡校準模塊、設置模塊。版本4產品組成：由軟件（預裝于計算機內交付給客戶）和加密裝置組成。軟件由DICOM導入模塊、氣道樹分割模塊、氣道樹界面模塊、氣道樹中心軸模塊、氣道樹量化模塊、氣道樹標識模塊、血管分割模塊、肺部分割模塊、肋骨分割模塊、血管定量模塊、外周血管分割模塊、ROI定義模塊、路徑規(guī)劃模塊、基準計劃模塊、2D視圖模塊、腔內視圖模塊、腔外球形視圖模塊、虛擬血管探測模塊、報告生成模塊、設置模塊、支氣管鏡校準模塊、C-arm校準模塊、CT視頻同步模塊、混合影像配準模塊組成。 |
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適用范圍/預期用途 |
用于制定支氣管鏡放置計劃及進行實時導航 |
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產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產品技術要求 |
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其他內容 |
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備注 |
原注冊證編號：國械注進20143705541 |
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審批部門 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
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批準日期 |
2019-12-23 |
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有效期至 |
2024-12-22 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產三類醫(yī)療器械數(shù)據有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據糾錯聯(lián)系電話，并非相應產品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產品（注冊）-數(shù)據（注冊證號/備案號）數(shù)據問題”。國產一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據來源于省局，由省局通過數(shù)據共享平臺進行糾錯和維護。 |
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