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注冊(cè)證編號(hào) |
國(guó)械注進(jìn)20143215305 |
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注冊(cè)人名稱(chēng) |
醫(yī)科達(dá)（美國(guó)）公司Elekta, Inc. |
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注冊(cè)人住所 |
13723 Riverport Drive,Suite 100,Maryland Heights,Missouri 63043,USA |
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生產(chǎn)地址 |
13723 Riverport Drive,Suite 100,Maryland Heights,Missouri 63043,USA |
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代理人名稱(chēng) |
醫(yī)科達(dá)（上海）醫(yī)療器械有限公司 |
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代理人住所 |
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)世紀(jì)大道1528號(hào)、竹林路101號(hào)1803單元（實(shí)際樓層第16層） |
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產(chǎn)品名稱(chēng) |
放射治療輪廓勾畫(huà)軟件Atlas-Based Autosegmentation |
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管理類(lèi)別 |
第三類(lèi) |
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型號(hào)規(guī)格 |
ABAS，發(fā)布版本為2.01 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由軟件安裝光盤(pán)和隨機(jī)文件組成，組成模塊包括：ABAS應(yīng)用程序模塊、DICOM接收模塊、DICOM發(fā)送模塊、用戶(hù)通知模塊。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
用于自動(dòng)生成放射治療計(jì)劃所需的解剖輪廓 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
/ |
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備注 |
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143705305 |
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審批部門(mén) |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2019-09-12 |
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有效期至 |
2024-09-11 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類(lèi)型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以?xún)?nèi)）；4.企業(yè)名稱(chēng)（全稱(chēng)）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢(xún)電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢(xún)國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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