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注冊(cè)證編號(hào) |
國械注進(jìn)20172701339 |
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注冊(cè)人名稱 |
Wallac Oy |
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注冊(cè)人住所 |
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
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生產(chǎn)地址 |
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
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代理人名稱 |
珀金埃爾默醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
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代理人住所 |
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)張衡路1670號(hào)4層 |
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產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)前篩查數(shù)據(jù)管理軟件LifeCycle for Prenatal Screening |
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管理類別 |
第二類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
5014-0020 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
該產(chǎn)品由軟件安裝光盤和隨附文件，隨附文件包括軟件用戶手冊(cè)、軟件許可證協(xié)議、軟件許可證密碼申請(qǐng)表格、激活說明和發(fā)布說明。軟件版本號(hào)：V4.0。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
該產(chǎn)品用于產(chǎn)前篩查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如Down`s綜合癥(T21)、Edward`s綜合癥(T18)和神經(jīng)管缺陷(NTD`s)）過程，為數(shù)據(jù)的報(bào)告、輸入、修正和驗(yàn)證提供了一個(gè)平臺(tái)。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
/ |
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備注 |
原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第2705459號(hào) |
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審批部門 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2017-05-12 |
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有效期至 |
2022-05-11 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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