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注冊證編號 |
國械注進20172701175 |
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注冊人名稱 |
SBP-SOFT 2007, S.L. |
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注冊人住所 |
C/Joan Maragall, 31-1°C, E-17002 Gerona, ESPANA (SPAIN) |
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生產地址 |
C/Joan Maragall, 31-1°C, E-17002 Gerona, ESPANA (SPAIN) |
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代理人名稱 |
羅氏診斷產品（上海）有限公司 |
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代理人住所 |
中國(上海)自由貿易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位 |
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產品名稱 |
唐氏綜合征篩查測試軟件Down's Syndrome Screening Test Software |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
SsdwLab V. 5.0 |
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結構及組成/主要組成成分 |
該產品由軟件安裝光盤和操作手冊組成，版本號：V.5.0。 |
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適用范圍/預期用途 |
該產品主要用以評估妊娠早期和中期“篩查配置文件”中使用的各個單個標志物以及標志物組合的21-三體綜合征和18（18-13） 三體綜合征的風險（結合年齡標志物）。 |
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產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產品技術要求 |
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其他內容 |
/ |
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備注 |
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審批部門 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
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批準日期 |
2017-04-18 |
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有效期至 |
2022-04-17 |
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變更情況 |
“注冊人名稱：SBP-SOFT 2007, S.L.”變更為“注冊人名稱：SBP軟件2007有限責任公司 SBP-SOFT 2007, S.L.”。 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產三類醫(yī)療器械數據有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產一類和二類醫(yī)療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫(yī)療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
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