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關于“注冊申報資料”標簽全部內(nèi)容
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  • 本審評要點旨在指導注冊申請人對2019新型冠狀病毒核酸檢測類產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本審評要點是對2019新型冠狀病毒核酸檢測類產(chǎn)品突變株檢出能力評價的一般要求，注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體......
  • 本審評要點旨在指導注冊申請人對預充式導管沖洗器產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本審評要點是對預充式導管沖洗器產(chǎn)品的一般要求，不包含臨床評價內(nèi)容，注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，......
  • 本審評要點旨在指導注冊申請人對3D打印椎間融合器產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本審評要點是對3D打印椎間融合器產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體......
  • 本審評要點旨在指導注冊申請人對食道支架產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本審評要點是對食道支架產(chǎn)品的一般要求，不包含臨床評價內(nèi)容，注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體......
  • 本審評要點旨在指導注冊申請人對腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本審評要點是對腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體......
  • 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》（2021年第36號）（以下簡稱《公告》）?，F(xiàn)將《公告》出臺的背景、主要原則和重點問題說明如下...
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