依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

1.產(chǎn)品名稱：紫杉醇藥物涂層外周球囊導管

申 請 人：TriReme Medical,LLC

2.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導管二尖瓣夾及可操控導引導管

申 請 人：上海申淇醫(yī)療科技股份有限公司

3.產(chǎn)品名稱：黃斑外加壓帶

申 請 人：廣州瑞其納醫(yī)療科技有限公司

4.產(chǎn)品名稱：血管斑塊旋切系統(tǒng)

申 請 人：Boston Scientific Corporation

公示時間：2021年8月30日至2021年9月13日

公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務部反映。

聯(lián) 系 人：張欣

電話：010-86452928

電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓

特別說明：進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關技術(shù)機構(gòu)將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2021年8月30日