原標(biāo)題：我市創(chuàng)新產(chǎn)品一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管獲批上市

近日，我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司生產(chǎn)的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械“一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管”通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)審批。

一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管由外鞘管、成像軸、壓力延長(zhǎng)管和三通連接件組成。其中外鞘管包括接頭、接頭保護(hù)帽、沖洗口、回拉管、行程管、近端鞘管、遠(yuǎn)端鞘管、快速交換頭和顯影環(huán)，成像軸包括接頭、扭矩彈簧和探頭。C1-1型中的探頭為超聲探頭和光學(xué)探頭；C2-1型中的探頭為超聲探頭；C3-1型中的探頭為光學(xué)探頭。

該產(chǎn)品在設(shè)計(jì)上，通過(guò)微型化設(shè)計(jì)和顯微制造，縮小探頭尺寸，將光學(xué)探頭和超聲探頭前后排列，采用光纖和電導(dǎo)線與其連接，保證了導(dǎo)管整體粗細(xì)基本不變。此外，該產(chǎn)品將血管內(nèi)超聲（IVUS）和血管內(nèi)光相干斷層成像（OCT）兩種功能進(jìn)行了整合，與已上市且只有單功能成像產(chǎn)品相比，能同時(shí)同步實(shí)現(xiàn)上述兩種成像，不僅發(fā)揮兩種技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，還簡(jiǎn)化了醫(yī)生操作，提高了成像的準(zhǔn)確性和安全性。滿足醫(yī)生對(duì)分辨和穿透力的要求?？焖俪上窈筮€可以按照臨床醫(yī)生需求的速度回放圖像，為醫(yī)生診斷提供更多信息。

我局將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管相關(guān)信息

注冊(cè)人名稱：全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司

管理類別：第三類

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：產(chǎn)品由外鞘管、成像軸、壓力延長(zhǎng)管和三通連接件組成，其中外鞘管包括接頭、接頭保護(hù)帽、沖洗口、回拉管、行程管、近端鞘管、遠(yuǎn)端鞘管、快速交換頭和顯影環(huán)，成像軸包括接頭、扭矩彈簧和探頭。C1-1型中的探頭為超聲探頭和光學(xué)探頭；C2-1型中的探頭為超聲探頭；C3-1型中的探頭為光學(xué)探頭。

適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品與同公司生產(chǎn)的血管內(nèi)成像設(shè)備（型號(hào)：S1）配合使用，用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中需要進(jìn)行冠狀動(dòng)脈介入治療患者的冠狀動(dòng)脈成像，包括血管內(nèi)超聲成像(IVUS)和血管內(nèi)光相干斷層成像(OCT)。一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管的OCT成像功能適用的冠脈血管直徑范圍是2.0-4.0mm，不適用于左冠狀動(dòng)脈主干或以前做過(guò)旁路手術(shù)的目標(biāo)血管。