依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

1.產(chǎn)品名稱：系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）基因甲基化檢測試劑盒（MS-HRM分析法）

申 請 人：深圳市賽爾生物技術(shù)有限公司

2.產(chǎn)品名稱：非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

申 請 人：南京世和醫(yī)療器械有限公司

3.產(chǎn)品名稱：肺結(jié)節(jié)CT輔助檢測軟件

申 請 人：杭州深睿博聯(lián)科技有限公司

公示時間：2020年1月22日至2020年2月11日

公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。

聯(lián) 系 人：李文霞

電話：010-86452913

電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

地址：北京市氣象路50號院1號樓202室

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2020年1月22日