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注冊(cè)證編號(hào) |
渝械注準(zhǔn)20192210078 |
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注冊(cè)人名稱 |
重慶華影康源醫(yī)療科技有限公司 |
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注冊(cè)人住所 |
重慶市合川工業(yè)園區(qū)科技孵化大樓 |
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生產(chǎn)地址 |
重慶市合川區(qū)工業(yè)園區(qū)城北拓展區(qū)馬嶺巖路400號(hào)(辦公樓2樓) |
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產(chǎn)品名稱 |
血管圖像處理軟件 |
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管理類(lèi)別 |
第二類(lèi) |
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型號(hào)規(guī)格 |
HY-2018A |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
產(chǎn)品架構(gòu)和規(guī)模：?jiǎn)螜C(jī)。產(chǎn)品物理組成：血管圖像處理軟件主要由軟件安裝光盤(pán)和用戶文檔集組成。產(chǎn)品邏輯組成：產(chǎn)品臨床功能模塊由“用戶界面（UI）、邏輯、客戶數(shù)據(jù)管理器和圖像操作器”組成。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
本軟件適用于基于多對(duì)比度磁共振圖像進(jìn)行血管斑塊定量分析。根據(jù)用戶勾畫(huà)的邊界信息，圖像像素的實(shí)際大小，邊界所包含的像素個(gè)數(shù)，以及各個(gè)層面之間的厚度信息，計(jì)算所分析血管的長(zhǎng)度，血管壁的厚度和和體積，以及血管橫截面中管壁和各種動(dòng)脈粥樣硬化成分的面積。受過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)師可以對(duì)軟件輸出結(jié)果進(jìn)行解讀，來(lái)輔助臨床診斷過(guò)程。軟件僅應(yīng)用于圖像處理，不具備自動(dòng)診斷功能。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
無(wú) |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
無(wú) |
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備注 |
首次注冊(cè)（原目錄類(lèi)別:II類(lèi)，分類(lèi)編碼:6870） |
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審批部門(mén) |
重慶市藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2019-04-12 |
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有效期至 |
2024-04-11 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類(lèi)型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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