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乳腺X射線圖像處理軟件Breast Diagnostic Workstation (國械注進20172700834)

日期：21-06-15
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來源：國家藥監(jiān)局
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編輯：Andrew
注冊證編號 國械注進20172700834
注冊人名稱 Hologic,Inc.
注冊人住所 35 Crosby Drive,Bedford,MA 01730 USA
生產(chǎn)地址 35 Crosby Drive, Bedford, MA 01730 USA; 36-37 Apple Ridge Road,Danbury,CT 06810 USA
代理人名稱 北京豪洛捷科技有限公司
代理人住所 北京市朝陽區(qū)霄云路38號22層2201
產(chǎn)品名稱 乳腺X射線圖像處理軟件Breast Diagnostic Workstation
管理類別 第二類
型號規(guī)格 SecurView DX，發(fā)布版本7.1
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由軟件安裝光盤組成，組成模塊包括Database、DICOM Input、Image Preparation、Image Presentation、Analysis Tools、DICOM Output、User Interface。
適用范圍/預期用途 用于乳腺X射線圖像的選取、顯示、操作、文件交換。本產(chǎn)品使用5百萬像素高分辨率灰度顯示器對無損壓縮或未壓縮乳腺圖像進行顯示和操作。
產(chǎn)品儲存條件及有效期  
附件 產(chǎn)品技術要求
其他內(nèi)容 /
備注 原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2701764號
審批部門 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期 2017-03-16
有效期至 2022-03-15
變更情況 2017-06-12 “注冊人住所：35 Crosby Drive Bedford MA 01730 USA ”變更為“注冊人住所：250 Campus Drive Marlborough Massachusetts 01752 USA”。 2020-09-01 產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品技術要求變更對比表詳見附件。 2020-11-27 原注冊證中生產(chǎn)地址由“36 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810 USA 37 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810 USA；”變更為“36 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810 USA”；原注冊證中注冊人名稱由“Hologic, Inc.”變更為“Hologic, Inc. 豪洛捷公司”；原注冊證中注冊人住所地址由“250 Campus Drive Marlborough Massachusetts 01752 USA”變更為“36 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810 USA ”。
   
注 企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。

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