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注冊證編號 |
國械注進20172700890 |
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注冊人名稱 |
AGFA HealthCare N.V. |
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注冊人住所 |
Septestraat 27,B-2640 Mortsel,Belgium |
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生產(chǎn)地址 |
Septestraat 27,B-2640 Mortsel,Belgium |
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代理人名稱 |
愛克發(fā)醫(yī)療系統(tǒng)設備（上海）有限公司 |
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代理人住所 |
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路458號429室 |
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產(chǎn)品名稱 |
醫(yī)學影像存檔與傳輸軟件Pictures Archiving and Communication System |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
IMPAX 6.5 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由服務器端軟件、客戶端軟件組成，其中服務器端包括：網(wǎng)關服務器模塊（Network Gateway）、數(shù)據(jù)庫服務器模塊(Database Server )、歸檔服務器模塊（Archive Server）、應用服務器模塊(Application Server) （包括應用服務器模塊以及Web服務器模塊（可選）），客戶端包括：列表區(qū)(List Area)、文本區(qū)(Text Area)、影像區(qū)(Image Area)、配置區(qū)(Configure Area)。 |
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適用范圍/預期用途 |
用于數(shù)字化醫(yī)學圖像的接收、傳輸、存儲、顯示、處理和輸出。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術要求 |
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其他內(nèi)容 |
/ |
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備注 |
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審批部門 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
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批準日期 |
2017-03-16 |
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有效期至 |
2022-03-15 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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