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注冊證編號 |
國械注進20173701132 |
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注冊人名稱 |
RIVERAIN MEDICAL GROUP,LLC |
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注冊人住所 |
3020 South Tech Blvd. Miamisburg, OH 45342 |
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生產地址 |
3020 South Tech Blvd. Miamisburg, OH 45342 |
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代理人名稱 |
捷通埃默高（北京）醫(yī)藥科技有限公司 |
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代理人住所 |
北京市海淀區(qū)蘇州街18號院-2樓12A08室 |
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產品名稱 |
胸部X射線圖像去骨軟件Bone Suppression software for Chest Radiographs |
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管理類別 |
第三類 |
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型號規(guī)格 |
SoftView(版本號2.3.2） |
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結構及組成/主要組成成分 |
該產品由系統(tǒng)軟件安全光盤和加密裝置組成。組成模塊為系統(tǒng)配置模塊（system configuration Utility），接收模塊（Receiver Module），處理模塊（Processing Pipeline Manager），發(fā)送模塊（Sender Module）以及SoftView應用模塊（SoftView Application）。 |
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適用范圍/預期用途 |
該產品可產生增強型、二次數字胸部X射線圖像。通過骨骼屏蔽和組織均衡、增強的AP（前后位）以及PA（后前位）胸部圖像改善了肺組織清晰度，可幫助識別是否存在結節(jié)。Softview圖像提供附加圖像，不替換原PA/AP圖像。本設備需由經過培訓的專業(yè)人士使用。 |
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產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產品技術要求 |
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其他內容 |
/ |
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備注 |
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審批部門 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
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批準日期 |
2017-04-10 |
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有效期至 |
2022-04-09 |
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變更情況 |
2021-03-18 “注冊人名稱:RIVERAIN MEDICAL GROUP, LLC; 代理人名稱:捷通埃默高（北京）醫(yī)藥科技有限公司; 代理人住所:北京市海淀區(qū)蘇州街18號院-2樓12A08室”變更為“注冊人名稱:Riverain Technologies, Inc. 河邊的; 代理人名稱:北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司; 代理人住所:北京市朝陽區(qū)朝陽門外大街20號1幢8層811B”。 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產三類醫(yī)療器械數據有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數據糾錯聯(lián)系電話，并非相應產品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產一類和二類醫(yī)療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫(yī)療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
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