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注冊(cè)證編號(hào) |
國(guó)械注進(jìn)20172702247 |
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注冊(cè)人名稱 |
Carestream Health, Inc. |
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注冊(cè)人住所 |
150 Verona Street, Rochester, NY USA 14608 |
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生產(chǎn)地址 |
1049 West Ridge Road, Rochester, NY 14615 |
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代理人名稱 |
銳珂亞太投資管理（上海）有限公司 |
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代理人住所 |
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)新金橋路27號(hào)15號(hào)樓 |
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產(chǎn)品名稱 |
醫(yī)學(xué)影像處理軟件Picture Archiving and Communication System |
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管理類別 |
第二類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
Carestream Vue PACS，發(fā)布版本12.1 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由軟件安裝光盤組成，功能模塊包括：MPR、MIP、Volume Rendering、Volume Matching、Cardiac Analysis、PET/CT、Lesion Management、Orthoview（發(fā)布版本6.6）、CT Perfusion、Subtraction、Vue Motion、MyVue。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
用于CT、MRI、X-Ray、PET、PET/CT 醫(yī)學(xué)圖像的顯示、處理，Vue Motion不適用于乳腺X射線圖像。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
/ |
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備注 |
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審批部門 |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2017-07-07 |
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有效期至 |
2022-07-06 |
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變更情況 |
2020-10-29 見產(chǎn)品變更對(duì)比表。 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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