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注冊證編號 |
國械注進20192210240 |
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注冊人名稱 |
GETEMED Medizin-und Informationstechnik AG |
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注冊人住所 |
Oderstr. 77 14513 Teltow Deutschland |
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生產(chǎn)地址 |
Oderstr. 77 14513 Teltow Deutschland |
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代理人名稱 |
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
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代理人住所 |
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)意威路96號1幢 |
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產(chǎn)品名稱 |
動態(tài)心電分析軟件Holter ECG Analysis Software |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
CardioDay V2.5 |
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結構及組成/主要組成成分 |
該產(chǎn)品由系統(tǒng)軟件安裝光盤（1張CD）和系統(tǒng)隨機文件組成，發(fā)布版本為V2.5。 臨床功能模塊包括： 評估和修正QRS 分類，評估和修正事件分類，心率震蕩分析，最小/最大心率檢查分析，數(shù)據(jù)統(tǒng)計（平均心率， RR 間期分析, ST 偏差和 ST 斜率，PR 趨勢 ，QT分析 ），12 通道心電圖評估，起搏器信號評估分析，心房顫動評估分析，RR變異分析（洛倫茲散點圖統(tǒng)計計算），T 波電交替檢查。 |
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適用范圍/預期用途 |
該產(chǎn)品用于動態(tài)心電圖設備數(shù)據(jù)的讀取、分析、編輯、報告，存儲和打印。僅供擁有動態(tài)心電圖分析經(jīng)驗的醫(yī)生或醫(yī)務人員使用。適用人群包括成人和兒童（體重超過10KG）患者。該產(chǎn)品不具備報警功能。支持的動態(tài)心電記錄儀包括：GETEMED Medizin-und Informationstechnik AG生產(chǎn)的SEER 12與SEER 1000, SUZUKEN COMPANY Ltd生產(chǎn)的SEER Light 和 GE Medical Systems Information Technologies, Inc.生產(chǎn) |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術要求 |
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其他內(nèi)容 |
/ |
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備注 |
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審批部門 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
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批準日期 |
2019-04-29 |
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有效期至 |
2024-04-28 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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