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醫(yī)學圖像處理軟件 Image Processing Software (國械注進20152701791)

日期：21-06-17
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來源：國家藥監(jiān)局
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編輯：Andrew
注冊證編號 國械注進20152701791
注冊人名稱 AGFA HEALTHCARE N.V.
注冊人住所 Septestraat 27,B-2640 Mortsel,Belgium
生產地址 Septestraat 27,B-2640 Mortsel,Belgium
代理人名稱 愛克發(fā)醫(yī)療系統(tǒng)設備(上海)有限公司
代理人住所 上海市外高橋保稅區(qū)富特北路458號429室
產品名稱 醫(yī)學圖像處理軟件 Image Processing Software
管理類別 第二類
型號規(guī)格 IMPAX Clinical Applications，發(fā)布版本3.0
結構及組成/主要組成成分 由安裝光盤組成，模塊包括：IMPAX Volume Viewing 3.0（含IMPAX Volume Viewing MIP/MPR 3.0，IMPAX Volume Viewing 3D 3.0（可選），IMPAX Vessel Viewing 3.0（可選），IMPAX Volume Viewing Plus 3.0（可選））、IMPAX Virtual Colonoscopy 3.0（可選）、IMPAX PET&SPECT Viewing 3.0（可選）。
適用范圍/預期用途 IMPAX Volume Viewing 3.0用于CT和MR圖像的三維重建和血管形態(tài)分析，IMPAX Virtual Colonoscopy 3.0用于CT結腸圖像的可視化，IMPAX PET&SPECT Viewing 3.0用于不同模態(tài)圖像的配準融合。
產品儲存條件及有效期  
附件 注冊產品標準
其他內容  
備注 2015年8月21日同意更正代理人住所內容，2015年6月3日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
審批部門 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期 2015-06-03
有效期至 2020-06-02
變更情況  
   
注 企業(yè)如對進口和國產三類醫(yī)療器械數據有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數據糾錯聯(lián)系電話，并非相應產品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產一類和二類醫(yī)療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫(yī)療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。

編輯：Andrew TAG：/圖像處理軟件/醫(yī)學軟件