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注冊證編號 |
國械注進20193210441 |
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注冊人名稱 |
瑞速科研股份有限公司RaySearch Laboratories AB (publ) |
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注冊人住所 |
Sveavägen 44, SE-111 34 Stockholm, Sweden |
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生產(chǎn)地址 |
Sveavägen 44, SE-111 34 Stockholm, Sweden |
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代理人名稱 |
瑞速（上海）醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 |
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代理人住所 |
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)錢倉路1號29B室 |
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產(chǎn)品名稱 |
放射治療計劃系統(tǒng)軟件Radiation Treatment Planning System |
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管理類別 |
第三類 |
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型號規(guī)格 |
RayStation，發(fā)布版本4.7 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由軟件安裝光盤，隨機文件光盤和加密狗組成，組成模塊包括患者數(shù)據(jù)管理，患者建模，計劃設(shè)計，計劃優(yōu)化，計劃評估，QA準備，自動計劃，治療自適應(yīng)，腳本設(shè)計，生物模型管理，管理工具，物理數(shù)據(jù)管理模塊。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
該軟件用于醫(yī)用直線加速器4~25MeV能量的電子線適形計劃和6~18MV能量的X射線適形調(diào)強計劃的制定。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
/ |
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備注 |
按原《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為6870。 |
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審批部門 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
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批準日期 |
2019-09-04 |
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有效期至 |
2024-09-03 |
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變更情況 |
2020-05-14 “代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)錢倉路1號29B”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)浦東南路1118號605室”。 2021-04-23 詳見附件。 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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