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放射治療計(jì)劃軟件Radiation Treatment Planning System (國(guó)械注進(jìn)20153210147)

日期：21-06-18
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來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局
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編輯：Andrew
注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20153210147
注冊(cè)人名稱(chēng) 醫(yī)科達(dá)（美國(guó)）公司Elekta, Inc.
注冊(cè)人住所 13723 Riverport Drive,Suite 100,Maryland Heights,Missouri 63043,USA
生產(chǎn)地址 13723 Riverport Drive,Suite 100,Maryland Heights,Missouri 63043,USA
代理人名稱(chēng) 醫(yī)科達(dá)（上海）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)世紀(jì)大道1528號(hào)、竹林路101號(hào)1803單元（實(shí)際樓層第16層）
產(chǎn)品名稱(chēng) 放射治療計(jì)劃軟件Radiation Treatment Planning System
管理類(lèi)別 第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 Monaco，發(fā)布版本5.10
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由軟件安裝光盤(pán)組成。組成模塊包括：患者數(shù)據(jù)管理、DICOM接口、計(jì)劃設(shè)計(jì)模塊（含輪廓勾畫(huà)工具、模擬計(jì)劃工具、3D&IMRT計(jì)劃工具（其中3D、VMAT、DCAT、mARC選裝））、圖像融合模塊（選裝）、計(jì)劃審核模塊、IMRT QA模塊。
適用范圍/預(yù)期用途 用于制定X射線外照射三維適形（3D）、調(diào)強(qiáng)（IMRT）、動(dòng)態(tài)弧形（DCAT）、容積調(diào)強(qiáng)（VMAT）以及電子線放射治療計(jì)劃。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期  
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容 /
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153700147
審批部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2019-11-04
有效期至 2024-11-03
變更情況 2020-10-10 詳見(jiàn)附件。
   
注 企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類(lèi)型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以?xún)?nèi)）；4.企業(yè)名稱(chēng)（全稱(chēng)）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話(huà)（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話(huà)010-88331514（此電話(huà)為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話(huà)，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢(xún)電話(huà)）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢(xún)國(guó)家局信息中心，電話(huà)010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。

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