產品名稱

申請人

生產地址

技術審查內容

1. 產品概述

2. 同類產品及該產品既往注冊情況

3. 有關產品安全性、有效性主要評價內容

[如原理、材料、化學和物理性能、電氣安全、輻射安全、軟件、生物學特性、生物源材料、消毒、滅菌工藝、動物實驗、穩(wěn)定性傳染和微生物污染防護、臨床試驗等]

4. 企業(yè)提供的證據

[技術資料提供的證明方法、方法依據及相關客觀數據]

5. 存在問題及主要補正意見

6. 企業(yè)針對“存在問題及主要補正意見”提供的證據或修改的內容

綜合意見

備選項：[符合技術審評要求，建議準予注冊。

申請資料不符合技術審評要求，建議不予行政許可。（列明具體理由和依據。）

同意企業(yè)申請，建議準予撤回。

其他。（須明確具體情況）]

主審：    年   月   日

復核：    年   月   日

簽發(fā)：    年   月   日