在醫(yī)療器械注冊(cè)業(yè)務(wù)逐步向數(shù)字化、規(guī)范化邁進(jìn)的當(dāng)下，CA 證書成為企業(yè)通過 eRPS 系統(tǒng)辦理國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)業(yè)務(wù)的重要 “通行證”。然而，不少企業(yè)在 CA 申領(lǐng)過程中存在諸多疑問，今天就為大家詳細(xì)解答。?

首先，（醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證）CA 申領(lǐng)的主體有哪些？ 擬通過 eRPS 系統(tǒng)辦理國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)業(yè)務(wù)的申請(qǐng)人 / 注冊(cè)人需要申領(lǐng) CA。特別要注意，CA 證書申領(lǐng)人必須是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械申請(qǐng)人 / 注冊(cè)人，或者進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人，這一明確的主體要求，確保了申領(lǐng)工作的規(guī)范性和責(zé)任落實(shí)。?

其次，為什么進(jìn)入 “醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)” 后看不到 CA 申領(lǐng)入口？ 這是因?yàn)樯觐I(lǐng) CA 需先在平臺(tái)（http://erps.cmde.org.cn）注冊(cè)新賬號(hào)，只有使用新賬號(hào)登錄，才能看到 CA 申領(lǐng)模塊。需要提醒企業(yè)的是，此新賬號(hào)在 CA 領(lǐng)取成功后將無(wú)法繼續(xù)使用，后續(xù)需通過 CA 登錄平臺(tái)辦理業(yè)務(wù)，所以企業(yè)務(wù)必妥善保管好 CA 證書，避免影響后續(xù)工作。?

最后，申領(lǐng) CA 時(shí)正在辦理的業(yè)務(wù)該如何處理？ 企業(yè)無(wú)需擔(dān)心，在申領(lǐng) CA 前注冊(cè)的老賬號(hào)密碼登錄形式保持不變，并且會(huì)持續(xù)提供服務(wù)。在 CA 申領(lǐng)過程中，正在進(jìn)行的現(xiàn)有業(yè)務(wù)不受影響，已提交的產(chǎn)品注冊(cè)或其他申請(qǐng)事項(xiàng)仍按原途徑辦理。同時(shí)，電子申報(bào)系統(tǒng)僅處理在該系統(tǒng)下提交的新申請(qǐng)事項(xiàng)，且老賬號(hào)與 CA 賬號(hào)下的數(shù)據(jù)相互獨(dú)立。這一設(shè)計(jì)既保障了企業(yè)現(xiàn)有業(yè)務(wù)的正常推進(jìn)，也為后續(xù)全面使用 CA 辦理業(yè)務(wù)做好了過渡。?

CA 申領(lǐng)是醫(yī)療器械企業(yè)開展注冊(cè)業(yè)務(wù)的關(guān)鍵一環(huán)，清晰了解這些要點(diǎn)，有助于企業(yè)順利完成申領(lǐng)工作，高效開展醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)業(yè)務(wù)。若企業(yè)在申領(lǐng)過程中還有其他疑問，可隨時(shí)關(guān)注平臺(tái)最新動(dòng)態(tài)或咨詢相關(guān)部門，確保業(yè)務(wù)辦理暢通無(wú)阻。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心原文內(nèi)容

CA申領(lǐng)的主體？

答：擬（通過eRPS系統(tǒng)）辦理國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)業(yè)務(wù)的申請(qǐng)人/注冊(cè)人需要申領(lǐng)CA。

CA證書申領(lǐng)人應(yīng)是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械申請(qǐng)人/注冊(cè)人或者進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人。

為什么通過賬號(hào)密碼登錄進(jìn)入“醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)”后只能看到“注冊(cè)申報(bào)”管理模塊，而沒有CA申領(lǐng)的入口？

答：申領(lǐng)CA需先在“醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)” （平臺(tái)網(wǎng)址：http://erps.cmde.org.cn）注冊(cè)新賬號(hào)，使用新賬號(hào)登錄進(jìn)入才會(huì)有CA申領(lǐng)模塊。此新賬號(hào)在CA領(lǐng)取成功以后將不可繼續(xù)使用，僅可通過CA登錄平臺(tái)，辦理相關(guān)業(yè)務(wù)。

申領(lǐng)CA時(shí)正在辦理過程中的業(yè)務(wù)怎么辦？

答：在申領(lǐng)CA前所注冊(cè)的老賬號(hào)密碼登錄形式不變，并持續(xù)提供服務(wù)，CA申領(lǐng)過程中不影響正在進(jìn)行的現(xiàn)有業(yè)務(wù)辦理,已提交的產(chǎn)品注冊(cè)或其他申請(qǐng)事項(xiàng)按原途徑辦理，電子申報(bào)系統(tǒng)僅處理在該系統(tǒng)下提交的新的申請(qǐng)事項(xiàng)。老賬號(hào)與CA賬號(hào)下的數(shù)據(jù)是相互獨(dú)立的。