想在北京申請(qǐng)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)資質(zhì)的朋友們過(guò)來(lái)看看。如果你想申請(qǐng)優(yōu)先審批，首先得了解北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)要求的內(nèi)容，才能更快的去申報(bào)。今天我就跟大家講講這個(gè)要求。

為規(guī)范醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，依據(jù)《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》，特制定本申報(bào)要求。

一、北京市優(yōu)先審批醫(yī)療器械申報(bào)材料

（一）醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表（附件1）

明確說(shuō)明產(chǎn)品適用于《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》第十四條中規(guī)定的何種情形，簡(jiǎn)述優(yōu)先審批理由。

（二）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表復(fù)印件

（三）符合《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》第八條項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，應(yīng)按以下要求提供資料：

1.臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說(shuō)明臨床急需的理由；

（2）該產(chǎn)品和同類(lèi)產(chǎn)品在境外批準(zhǔn)和臨床使用情況；

（3）提供檢索情況說(shuō)明，證明目前國(guó)內(nèi)無(wú)相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，且目前尚無(wú)同等替代診斷或治療方法。

2. 屬于北京市醫(yī)藥物資儲(chǔ)備單位的醫(yī)療器械儲(chǔ)備品種及兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病使用的醫(yī)療器械品種

（1）進(jìn)入北京市醫(yī)藥物資儲(chǔ)備單位目錄的證明；

（2）該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病的支持性資料；

（3）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（4）證明該產(chǎn)品專(zhuān)用于診斷或治療兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。

3. 診斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；

（2）證明該適應(yīng)證屬于罕見(jiàn)病的支持性資料；

（3）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（4）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。

4. 對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的

（1）證明該適應(yīng)證屬于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的支持性資料；

（2）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（3）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。

5. 智能康復(fù)器具

（1）符合《“十三五”健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》（國(guó)科發(fā)社〔2017〕149號(hào)）中對(duì)智能康復(fù)器具定義的醫(yī)療器械；

（2）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（3）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。

6. 對(duì)于北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品完善生產(chǎn)工藝的

（1）北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查意見(jiàn)通知單；

（2）新舊產(chǎn)品生產(chǎn)工藝變化情況說(shuō)明。

（四）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明

二、格式要求

（一）申報(bào)資料應(yīng)由申請(qǐng)人編寫(xiě),文件按A4規(guī)格紙張打印，按本受理要求載明序排列并裝訂成冊(cè)。

（二）應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。

（三）北京市優(yōu)先審批醫(yī)療器械審查申報(bào)資料若無(wú)特別說(shuō)明，均應(yīng)為原件，并由申請(qǐng)人簽章。“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。

（四）申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表應(yīng)提供彩色副件。若有申報(bào)材料原件已在前次優(yōu)先審批醫(yī)療器械審查申請(qǐng)時(shí)提交，可提供經(jīng)申請(qǐng)人簽章的復(fù)印件，同時(shí)申請(qǐng)人出具文件聲明該申報(bào)材料原件所在申請(qǐng)資料的受理號(hào)。

（五）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。 原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

三、審查程序

申請(qǐng)我市優(yōu)先審批醫(yī)療器械產(chǎn)品的，準(zhǔn)備齊上述材料后，報(bào)市局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“器械處”），器械處對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，5個(gè)工作日內(nèi)開(kāi)具接收材料憑證（附件2）；器械處于40個(gè)工作日內(nèi)組織相關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行審查，對(duì)擬同意納入北京市優(yōu)先審批醫(yī)療器械的品種，在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站將申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱(chēng)予以公示10個(gè)工作日。待公示期過(guò)后無(wú)異議的，出具最終審查意見(jiàn)，制作北京市優(yōu)先審批醫(yī)療器械審查通知書(shū)（附件3），書(shū)面告知申請(qǐng)人。

以上就是北京醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)要求的內(nèi)容，下邊是這個(gè)要求的一些附件。

北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)要求的附件1