本文是是關(guān)于北京定制式醫(yī)療器械備案備案提交資料清單。

（一）定制式醫(yī)療器械備案表紙質(zhì)原件1份

（二）生產(chǎn)使用定制式醫(yī)療器械必要性的說明紙質(zhì)原件1份

包括患者病損特殊性、定制式醫(yī)療器械特點、預(yù)期提高療效等說明

（三）定制式醫(yī)療器械研制相關(guān)資料紙質(zhì)原件1份

包括制作訂單、產(chǎn)品設(shè)計要求，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機理、主要原材料，產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)，以及相關(guān)設(shè)計制造驗證確認(rèn)等資料

（四）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料紙質(zhì)原件1份

醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)當(dāng)引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定等，形成風(fēng)險管理報告。體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價及相應(yīng)的風(fēng)險控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險管理報告。

（五）生產(chǎn)制造信息紙質(zhì)原件1份

對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。應(yīng)當(dāng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

（六）臨床使用方案紙質(zhì)復(fù)印件1份

包括患者救治預(yù)案

（七）倫理委員會意見紙質(zhì)復(fù)印件1份

（八）生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)的協(xié)議紙質(zhì)復(fù)印件1份

協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確各方責(zé)任和義務(wù)

（九）證明性文件及材料