說到醫(yī)療器械軟件注冊(cè)，大家肯定都知道有醫(yī)療器械軟件注冊(cè)指導(dǎo)原則，就跟醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)原則一樣。那么大家知道醫(yī)療器械軟件注冊(cè)指導(dǎo)原則的基本原則是什么嗎？今天就來跟大家說醫(yī)療器械軟件注冊(cè)指導(dǎo)原則的基本原則。

醫(yī)療器械軟件沒有物理實(shí)體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，醫(yī)療器械軟件測試由于時(shí)間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以醫(yī)療器械軟件缺陷無法避免。同時(shí)，醫(yī)療器械軟件更新頻繁且迅速，輕微更新也可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，而且還存在退化問題（即每修復(fù)若干個(gè)缺陷就會(huì)產(chǎn)生一個(gè)新缺陷），所以醫(yī)療器械軟件缺陷無法根除。因此，醫(yī)療器械軟件缺陷可視為醫(yī)療器械軟件的固有屬性之一，醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量問題不容忽視。

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鑒于醫(yī)療器械軟件的特殊性，醫(yī)療器械軟件只有綜合考慮風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理和醫(yī)療器械軟件工程的要求才能保證安全性與有效性。

醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險(xiǎn)水平采用醫(yī)療器械軟件安全性級(jí)別（YY/T 0664《醫(yī)療器械軟件 醫(yī)療器械軟件生存周期過程》）進(jìn)行分級(jí)，醫(yī)療器械軟件安全性級(jí)別基于醫(yī)療器械軟件損害嚴(yán)重度分為：

A級(jí)：不可能對(duì)健康有傷害和損壞；

B級(jí)：可能有不嚴(yán)重的傷害；

C級(jí)：可能死亡或嚴(yán)重傷害。

醫(yī)療器械軟件安全性級(jí)別應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械軟件的預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能（醫(yī)療器械軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）進(jìn)行判定。其中預(yù)期用途主要考慮醫(yī)療器械軟件的臨床用途（如診斷、治療、監(jiān)護(hù)、篩查等）和重要程度（如重要作用、輔助作用、補(bǔ)充作用等），使用環(huán)境主要考慮醫(yī)療器械軟件的使用場所（如醫(yī)院、家庭等）、疾病類型（如嚴(yán)重性、緊迫性、傳染性等）、患者人群（如成人、兒童、老年、女性等）和用戶類型（如專業(yè)用戶、普通用戶、患者等），核心功能主要考慮醫(yī)療器械軟件的功能類型（如控制驅(qū)動(dòng)、處理分析等）、實(shí)現(xiàn)方法（如CT圖像重建采用濾波反投影算法還是迭代算法，異常識(shí)別采用常規(guī)圖像處理算法還是人工智能算法等）和復(fù)雜程度（如算法規(guī)模、參數(shù)數(shù)量、運(yùn)算速度等）。

醫(yī)療器械軟件安全性級(jí)別也可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理所確定的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行判定，醫(yī)療器械軟件安全性級(jí)別與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的分級(jí)可以不同，但二者存在對(duì)應(yīng)關(guān)系，因此可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來判定醫(yī)療器械軟件安全性級(jí)別。

制造商應(yīng)在采取風(fēng)險(xiǎn)緩解措施之前判定醫(yī)療器械軟件安全性級(jí)別，并結(jié)合質(zhì)量管理體系要求，建立與醫(yī)療器械軟件安全性級(jí)別相匹配的醫(yī)療器械軟件生存周期過程，包括醫(yī)療器械軟件開發(fā)過程、醫(yī)療器械軟件維護(hù)過程、配置管理過程、風(fēng)險(xiǎn)管理過程和問題解決過程。同時(shí)，制造商可采用良好醫(yī)療器械軟件工程實(shí)踐完善質(zhì)量管理體系要求，保證醫(yī)療器械軟件質(zhì)量。另外，制造商應(yīng)保證醫(yī)療器械軟件自身的信息安全，確保健康數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。

制造商應(yīng)基于醫(yī)療器械軟件安全性級(jí)別提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。注冊(cè)申報(bào)資料均源自醫(yī)療器械軟件生存周期過程所形成的文件資料，詳盡程度取決于醫(yī)療器械軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。

獨(dú)立醫(yī)療器械軟件和醫(yī)療器械軟件組件盡管在結(jié)構(gòu)和功能上有所不同，風(fēng)險(xiǎn)情況也不盡相同，但醫(yī)療器械軟件生存周期過程基本一致，故二者注冊(cè)申報(bào)資料要求的基本原則相同，具體要求有所差異。

好了，以上就是關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)指導(dǎo)原則的基本原則內(nèi)容，希望本文章對(duì)大家有所幫助，如果有其他問題也可以直接聯(lián)系道和思源。