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注冊(cè)證編號(hào) |
桂械注準(zhǔn)20182700031 |
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注冊(cè)人名稱 |
柳州康云互聯(lián)科技有限公司 |
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注冊(cè)人住所 |
柳州市柳東新區(qū)初陽路19號(hào)A區(qū)廠房3棟204號(hào) |
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生產(chǎn)地址 |
柳州市城中區(qū)高新一路信息產(chǎn)業(yè)園D棟2-15 |
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產(chǎn)品名稱 |
尿液檢測(cè)數(shù)據(jù)分析軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
KYHL-IVD-100 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
尿液檢測(cè)數(shù)據(jù)分析軟件由圖片接口模塊、圖片識(shí)別模塊、檢測(cè)計(jì)算模塊、結(jié)果查詢模塊、系統(tǒng)維護(hù)模塊組成。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
適用于比色法檢測(cè)人體樣本的試紙、試劑盒。產(chǎn)品對(duì)攝像頭拍照獲得的配套試紙、試劑盒的電子圖片進(jìn)行定性或半定量分析，分析結(jié)果用于臨床輔助診斷，不包括自動(dòng)診斷功能。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2019-01-03 |
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有效期至 |
2023-04-26 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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