近期將針對第一類醫(yī)療器械備案管理工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的突出問題，在全市范圍內組織開展清理規(guī)范，進一步提高全市第一類醫(yī)療器械備案工作質量水平，保障公眾用械安全。

據北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊處副處長劉欣介紹，第一類醫(yī)療器械備案管理工作是醫(yī)療器械注冊管理重點工作之一，市藥監(jiān)局對第一類醫(yī)療器械備案管理工作高度重視，把其當作一項重要工作來抓。本次清理規(guī)范檢查工作中，市藥監(jiān)局印發(fā)了《關于開展第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作的通知》和《關于組織開展2021年第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作檢查的通知》，專門召開了檢查動員部署會，明確了重點檢查內容和檢查標準，并對檢查組進行了法規(guī)業(yè)務培訓，要求各檢查組必須按照規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作，督促企業(yè)落實主體責任，確保產品質量安全。在監(jiān)督檢查中，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為，將立案調查，依法依規(guī)查處。

劉欣表示，北京市藥監(jiān)局將對檢查工作過程進行全程跟蹤，對檢查工作結果進行分析研判，對第一類醫(yī)療器械備案管理中存在的主要問題進行督促整改落實，形成監(jiān)管長效機制。